原子吸收分光光度计TAS-990确认方案.pdfVIP

原子吸收分光光度计 确认方案 文件编号： 起草人 职位 签名 日期 审核人 职位 签名 日期 批准人 职位 签名 日期 目 录 1.确认目的……………………………………………………………1 2.确认范围……………………………………………………………1 3.确认工作小组及职责………………………………………………1 4.仪器描述……………………………………………………………2 5.确认前准备…………………………………………………………3 6.确认内容……………………………………………………………4 7.确认过程中的偏差处理…………………………………………… 8.再确认周期………………………………………………………… 9.确认结果评定与结论……………………………………………… 1.确认目的： 按照 GMP 的要求，对该仪器进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确 认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否有具 有良好的检测性能，能否满足可接受标准和日常分析测试工作的需要。 2.确认范围： 本确认方案适用于对原子吸收分光光度计TSA-990 的确认。 3.确认小组及职责 3.1 确认小组 组 长 姓 名 职务/职称 部门 质量控制实验室主任 质量部 组员 实验室仪器管理员 质量部 实验室仪器组组长 质量部 工程部部长 工程部 QA 部部长 质量部 设备管理员 工程部 实验室化验员 质量部 3.2 确认职责 人员 职责 确认组长 负责组织起草确认项目的确认方案、组织项目的具体确认实施、督 促确认小组成员按照方案的要求做好确认记录、起草确认报告、整 理确认档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证委员会 批准；组织相关的培训 。 确认组员 在验证小组组长的领导下，负责按各自的职责范围内完成验证方案 的起草、会审，验证具体的实施，对验证结果进行记录，对实施验 证的结果负责。 4.仪器描述 TAS-990 系列原子吸收分光光度计，是北京普析通用仪器有限责任公司研制 生产的全自动智能化的火焰-石墨炉原子吸收分光光度计。仪器的关键技术指标 见下表  分光系统 波长范围 190 nm -900 nm 单色器 消像差 C-T 型单色器 波长准确度 ± 0.25nm