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PAGE PAGE 1 复方罗红霉素片调研报告 一、组成： 罗红霉素﹢盐酸氨溴索二、功效： 临床应用范围：本品适用于敏感菌引起的下列症状：急性支气管炎（细菌感染所致）、慢性支气管炎急性发作、支气管肺炎、由典型病原体引起的肺炎、细菌感染并发的支气管哮喘或支气管扩张、窦炎和中耳炎。 特点：本品为“抗生素﹢祛痰药”的复方制剂，组成中的： 罗红霉素是红霉素Ａ的衍生物，是一个相对较新的半合成大环内酯类抗生素，抗菌范围与红霉素相近。特点是对酸稳定，并能迅速被胃肠吸收，具有较高血药浓度，抗菌作用较红霉素强，药物在体内作用时间长，主要缺点是肝功能不全者慎用； 盐酸氨溴索又名沐舒坦，其化学成分为盐酸溴环己胺醇，系粘膜溶解剂，对呼吸系统有保护作用，可用于治疗慢性阻塞性肺疾病，促进排痰。此外有报道盐酸氨溴索可以增加抗生素在气道中的药物浓度，以增强其杀菌能力。 肺部细菌感染是呼吸系统的常见病和多发病，主要表现为咳嗽、咳痰等，一般多采用抗生素治疗。但在痰量较多的细菌性呼吸道感染中，药物难以进入脓肿的脓腔和支气管的分泌物中，即使合理使用抗菌药物仍得不到理想的疗效；痰液中致病菌的祛除有赖于痰液的通畅排出，但长期剧烈的咳嗽也会引起呼吸道内的感染扩散，甚至引起呕吐。因此肺部感染的有效治疗应包括合理的抗菌治疗和有效的药物祛痰。 三、市场： 2000 年-2003 年一季度呼吸系统具体药物的排名相对比较稳定，销售金额进 入前 20 位的药品 4 年内变化不大，只是个别药品的相对排名有所不同（如表 1 丙7强力安喘通倍氯米松双丙 丙 7 强力安喘通 倍氯米松双丙 酸酯 布地奈德 沙丁胺醇 8 异丙托溴铵 强力安喘通 茶碱 茶碱 9 核酪 核酪 强力安喘通 强力安喘通 排序 2003 IQ 2002 2001 2000 1 氨溴索 氨溴索 氨溴索 氨溴索 2 西替利嗪 西替利嗪 西替利嗪 西替利嗪 3 氯雷他定 氯雷他定 氯塞他定 氯雷他定 4 布他奈德 布地奈德 强力稀化粘素 强力稀化粘素 5 沙丁胺醇 倍氯米松双丙 倍氯米松双 强力稀化粘素 酸酯 酸酯 6 强力稀化粘素 沙丁胺醇 沙丁胺醇 布地奈德 10 多索茶碱 异丙托溴铵 核酪 丙卡特罗 倍氯米松双丙 11 丙卡特罗 复方百草合剂 异丙托溴铵 酸酯 12 复方甘草合剂 茶碱 丙卡特罗 特布他林 13 丙卡特罗 复方甘草合剂 异丙托溴铵 复方甘草合剂 14 茶碱 地喹氯铵 乙酰半胱氨酸 美可糖浆 15 孟鲁司特 盂鲁司特 美司钠 多沙普仑 16 乙酰半胱氨酸 特布他林 地喹氯铵 复方右美沙芬 17 地喹氯铵 乙酰半胱氨酸 特布他林 阿伐司汀 18 特布他林 多索茶碱 复方可待因 舍雷肽酶 19 复方可待因 西地碘 舍雷肽酶 乙酰半胱氨酸 20 美喹他嗪 美司钠 美喹他嗪 地喹氯铵 所占药品比例不足 15％的排名前 20 位药品的销售金额占全部呼吸系统用药销售总金额的 80％。三年来一直稳居首位的氨溴索则独占销售总金额的 22．5％。其中德国勃林格殷格翰占据氨溴索 50％的市场份额，另一半则由上海信谊和江苏恒瑞瓜分，而这两家企业则都凭借该药在 2002 年呼吸系统用药销售金额厂家排名中抢得一席之地（如表 2 所示）。 BOEHRINGER MANNHEIM BOEHRINGER MANNHEIM GMBH（GE） 上海先灵葆雅制药有限公司 重庆葛兰素威康制药有限公司 江苏阿斯特拉（无锡）制药有限公司 上海信谊药业有限公司 江苏连云港恒瑞医药股份有限公司 德国保时佳大药厂 山东鲁南制药厂 9 UCB S.A.PHARMACEUTICAL SECTOR （BE） 10 天津中国大冢制药有限公司 盐酸氨溴索临床用于伴有咳痰及过多粘液分泌物的各种急慢性呼吸道疾病， 近几年国外广泛应用的盐酸氨溴索是目前临床上作用最强的祛痰药，国外对其疗效十分肯定，８０年代初在德国上市，以后在日本、欧洲等许多国家上市并于１ ９９３年开始进口我国。目前主要的生产厂家有勃林格殷格翰公司（沐舒坦）、上海信谊药业有限公司、连云港恒瑞医药股份有限公司（贝莱）、德国赫素大药厂（美舒咳）、黑龙江奥利达制药有限公司（安普索）等１７家。通过２００２ 年我国主要城市典型医院用药结果显示（见图 2），目前氨溴索主要竞争格局呈 现一枝独秀的局面，沐舒坦独占了该品种医院市场近７０％的市场份额，成为领导品牌，其它品牌的竞争力远不及沐舒坦。 四、原料： 盐酸氨溴索国内原料生产厂家共五家罗红霉素国内原料生产厂家共十家 五、研制情况： 本产品国外已有上市生产，国内尚无该产品生产及上市的报道。国内技术转让方：北京泛美华医药科技发展有限公司 北京国联城辉医药技术有限公司（普通片 100 万元、分散片 120 万元）。