《药物制剂技术》第1章 绪论.pptVIP

* * 二、中华人民共和国药典 我国第一部 《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》 1953年版，收载各类药品531种。 1957年又出版了《中国药典》1953年版第一增补本。 1963年编纂出版了《中国药典》1963年版，共分一、二两部，收载中西药品1310种。 * * 《中国药典》1977年版，于1980年1月 1日起施行。共收载中西药品1925种，一部收载中药材和中成药1152种，二部收载773种。剂型增加了气雾剂、冲剂、滴丸剂、糖丸、耳丸、汤剂、眼药水和滴耳液等。 * * 《中国药典》 1985年版。 共收载中西药品1489种， 药材和中成药713种，化学药品、抗生素、生化药品、生物制品、放射性同位素药品及各类制剂776种。 本版药典收载的品种其质量标准均有一定的提高，如药品的理化鉴别就增加了薄层扫描法、高效液相层析法、紫外、红外光谱法、荧光分析法和原子吸收分光光度法等。 * * 1987年11月又出版了1985年版药典的增补本，增补新品种23种，修订品种172种，附录21项。 《中国药典》1990年版， 1991年7月1日起颁布施行。共收载中西药品1751种，收载中药材、植物油脂、中药成方及单味制剂等784种，化学药、生化药、抗生素、放射性药品、生物制品及各类制剂共967种。以后又出版了《中国药典》 1990年版增补本。 * 《中国药典》1995年版于1996年4月1日起颁布执行。共收载中西药品2375种，一部为920种，二部为1455种。 本版药典增加了茶剂、露剂、颗粒剂、口服液和缓释制剂等剂型。 1995年版药典中的药名有较大变动，一部大多为天然药物，采用国际上通用拉丁文学名。二部则取消拉丁文药名而改为英文药名，附录中试药的外文名称亦作了相应修改。 * * 《中国药典》2000年版,共收载中西药品2691种，一部为992种，二部为1699种。 首次收载药品标准分析方法验证指导原则；药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则；药物稳定性指导原则；缓释、控释制剂指导原则；微囊、微球和脂质体制剂指导原则；细菌内毒素检查法应用指导原则。 * 中国药典2010年版亦分为三部，共收载4567种，药典一部收载2165种，二部收载2271种，三部收载131种?。本版的第一、第二增补本已编制完成，分别自2012年10月1日和2013年12月1日起施行。 * * 三、其它国家药典 世界上大约有38个国家有自己的药典，此外还有国际和区域性药典。这些药典无疑对世界医药科学技术交流和国际贸易有极大促进作用。现对主要药典加以介绍 * * 美国药典 简称U.S.P。 英国药典 简称B.P 日本药局方 简称J.P 欧洲药典 简称E.P * * 现行国际药典第4版，共分2卷，于2006年出版，其第1、2和3增补版分别于2006、2008和2013年出版。但国际药典对各国药典无法律约束力，仅供各国编纂药典作参考标准。 * * 第三节 药品生产质量管理规范与药品安全试验规范 一、药品生产质量管理规范（GMP） 药品生产质量管理规范（good manufacture practice，简称GMP）是药品生产和质量全面管理监控的通用准则。GMP是世界卫生组织（WHO）对世界医药工业生产和药品质量的要求指南，是加强国际医药贸易、相互监督、检查的统一标准。 * * 二、药品安全试验规范（GLP） 药物非临床研究质量管理规范（Good laboratory practice，简称GLP）是试验条件下，进行药理、动物试验（包括体内和体外试验）的准则，如急性、亚急件慢性毒性试验、生殖试验、致癌、致畸、致突变以及其他毒性试验等临床前试验，是保证药品安全有效的法规。 * 第四节 药品注册管理 概述 我国卫生部于1985年7月1日发布施行《新药审批办法》（试行），经实践、总结、修改后，SFDA于1999年5月1日施行《新药审批办法》，根据此办法，新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。 * 注册药品的分类 1．中药与天然药物 2．化学药品 3．生物制品 * 国家药品标准 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其它药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 国家注册标准是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准、生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。但也是属于国家药品标准范畴。 * 处方药与非处方药 （一）处方 （二）处方药与非处方药 * 掌握药物制剂的常用术语 掌握市场营销的内涵 熟悉