药事管理学课件-特殊管理药品的管理.pptVIP

医疗用毒性药品管理 特殊管理的毒性药品分为中、西药品两大类: 特殊管理的毒性中药品种，共27个 特殊管理的毒性西药品种，共11个 砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、生草乌、雄黄、红娘虫、生白附子、 生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、 生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、 生南星、红粉（红升丹）、生藤黄、蟾酥、 雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花 去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸盐、氢溴酸东莨宕碱、士的宁 医疗用毒性药品管理 《医疗用毒性药品管理办法》发布以后，在实际贯彻过程中，各地都遇到一些具体问题，就有关问题卫生部原药政局于1990年5月作出了补充规定： 第二，毒性药品管理品种，西药品种士的年、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物。 第一，《医疗用毒性药品管理办法》中所指的毒性药品： 西药品种 原料药 中药品种 原药材和饮片（不含制剂） 医疗用毒性药品管理 第三，毒性中药闹阳花、生马前子应按《中国药典》（1985年版）所用名称闹羊花、生马钱子。 第四，毒性中药红粉、红升丹系同物异名。《中国药典》（1985年版）以“红粉”收载。今后毒性药品品种表修订时将取消“红升丹”的名称。 医疗用毒性药品管理 医疗用毒性药品的生产管理 省级药品监督管理部门 年度生产、收购、供应和配置计划 指定的毒性药品生产、收购、供应单位 根据医疗需要制定 （不得擅自改变生产计划自行销售） 医疗用毒性药品管理 医疗用毒性药品的经营管理 毒性药品的收购、经营由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责； 未经批准的单位或个人不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务 医疗用毒性药品管理 医疗用毒性药品的使用管理 医疗机构供应和调配毒性药品：凭执业医师签名的正式处方 药品经营企业供应和调配毒性药品：凭盖有执业医师所在医疗机构公章的正式处方 每次处方剂量：≤2日极量 处方保存时间：2年 麻醉药品和精神药品——品种及分类 麻醉药品主要包括： 阿片类 可卡因类 大麻类 合成麻醉药品(杜冷丁、美沙酮、枸橼酸芬太尼、盐酸二氢埃托啡等) 国务院药品监督管理部门指定的其它易成瘾癖的药品、药用植物及其制剂 （罂粟壳、吗啡、可待因、乙基吗啡（狄奥宁）、福尔可定（福可定）、复方樟脑酊） 麻醉药品和精神药品——品种及分类 《麻醉药品品种目录》 1996：118 2000：37（我国目前供应和使用） 2005：121 2007：123（阿桔片 、吗啡阿托品注射液 ） 麻醉药品和精神药品——品种及分类 我国卫生部依据联合国《1971年精神药物公约》，于1989年2月作出规定，将精神药品分为两类： 1989 第一类 39 第二类 65 104 1996 第一类 47 第二类 72 119 2005 第一类 52 第二类 78 130 2007 第一类 53 第二类 79 132 （曲马多、氨酚氢可酮片） 麻醉药品和精神药品——管理措施 麻醉药品和精神药品监督管理部门及职责 SFDA: 负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作 SFDA+农业主管部门：监督管理麻醉药品药用原植物 国务院公安部门：负责对造成麻醉药品药物用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处 麻醉药品和精神药品——管理措施 麻醉药品、精神药品实验研究的管理 麻醉药品临床试验 第一类精神药品临床试验 不得以健康人为受试对象 开展麻醉药品和精神药品实验研究应具备的条件 以医疗、科学研究或者教学为目的； 有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度； 单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律法规规定的行为。 《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》不得转让 麻醉药品和精神药品——管理措施 麻醉药品和精神药品生产（种植）单位的认定 麻醉药品药用原植物种植企业：SFDA+农业主管部门 第二类精神药品制剂生产企业：《药品生产许可证》上注 明类别或名称 省级药品监督管理部门 SFDA 《麻醉药品和精神药品定点生产批件》 初审 审批 麻醉药品/精神药品原料药生产企业 麻醉药品和精神药品——管理措施 麻醉药品和精神药品生产（种植）管理 SFDA+有关部门 制定年度生产计