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绪论 ;;第一节 药学事业与药事管理;3．职能（该机构应有的作用）;二、药事管理：1．概念： 药事管理是对药品和药学事业的综合管理，是运用管理科学的基本原理和研究方法对药事各部门的活动进行研究，总结其管理活动规律，并用于指导药学事业健康发展的社会活动。分为宏观管理和微观管理。;宏观管理：国家对药品及药事活动的监督管理， 监督机构对药厂、医药公司、研发单 位、医院及个体所从事的活动进行的 规范和监督管理。微观管理：医药企业事业单位内部的管理。 包括 ： 人、财、物资设备、药品质 量、技术、 信息、服务等。; ; ; ; ;第二节 药事管理学1．概念： ?药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉渗 透而形成的药学类边缘学科，是研究药事管理 活动的基 本规律和方法的科学。?其基本规律是指药学事业各部门活动、管理的 基本原理、理论?一般方法指采用行政管理、法律管理、思想教 育的方法来管理药事活动;二、性质：社会科学和自然科学双重属性，以社会科学为主要属性①???是药学科学的一个分支：它围绕药学实践而 研究，与药学和药品密不可分②??? 是一门交叉学科：涵盖了药学、管理学、法 学、经济学、社会学、心理学等学科的内容③ 是一门应用学科：是将药事管理的理论和方 法应用到药事活动中，解决实际问题，提高 效益。; ; ; ; ; ; ; ; ; ;; ; ; ; ; ;; ; ; ; ; ; ; 组织及组织机构;组织的作用;组织的类型;组织结构的类型;我国药事管理体制 ;我国药事管理体制;我国药品监督管理组织机构 ;国家食品药品监督管理局有关药品监督管理的职能 ;国家食品药品监督管理局有关药品监督管理的职能;国家食品药品监督管理局有关药品监督管理的职能;省级药品监督管理部门的职责;省级药品监督管理部门的职责;我国药品生产经营行业组织机构;药学学术团体 ;药师的定义;药师的类??;药师分布; 药师的职责 ;药师的职责;药师的职责;执业药师的定义;执业药师报考条件; 考 试 科 目 ;执业药师注册 ;执业药师的职责 ;执业药师的职责;执业药师继续教育管理 ;执业药师人数统计;2001-2005年执业药师工作总体规划; 执业药师考试题型介绍; 执业药师考试题型介绍;;;;质量管理发展历史;药品质量监督管理的原则 ;药品质量监督管理内容 ;药品质量监督检验的性质 ;药品质量监督检验的类型;药品标准的作用; 中国药典沿革 ;中国药典沿革;中药材标准的格式;中成药标准的格式 ;化学药品标准的格式 ;;国家基本药物遴选原则 ;国家基本药物特点 ;药品分类管理的意义;非处方药的遴选原则;药品的分类管理;药品不良反应;药品不良反应的分类;药品不良反应的分类;国家药品不良反应监测中心任务 ;国家重点监测的品种（9种）;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;药物的研究开发内容;药物研究开发的特点;;药物研究开发的特点;药物研究开发的特点;术语的定义;术语的定义;术语的定义;新 药 的 定 义 ;中药、天然药物注册分类 ;中药、天然药物注册分类;中药、天然药物注册分类;化学药品注册分类;化学药品注册分类;化学药品注册分类;;药物的临床前研究;药物的临床研究;药物的临床研究;药物的临床研究;药物的临床研究;新药的申报与审批程序;新药的申报与审批程序;新药的申报与审批程序;;药品批准文号的格式;新药证书号的格式;《进口药品注册证》证号的格式;申请实行快速审批的新药;新药的申报资料;综述资料?（化学药品） ;药学研究资料;药理毒理研究资料 ;临床研究资料 ;化学药品新药申报资料项目表;综述资料（中药新药） ;药学研究资料 ;药理毒理研究资料 ;临床研究资料 ;中药新药申报资料项目表;新药监测期考察内容 ;进口药品的要求 ;申报和审批程序（进口药品） ;药品的补充申请 ;非临床安全性评价研究机构人员要求 ;GCP 总体要求;GCP 内容;GCP 内容;GCP 内容;伦理委员会审议试验方案的内容;伦理委员会审议试验方案的内容;受试者享有的权利;受试者享有的权利;受试者享有的权利;新药的保护;行政保护;药品专利制度的建立;专利保护;授予专利的条件;药品生产的特点 ;药品生产管理的特点;世界制药工业的发展概况 ;世界制药工业的发展概况;世界制药工业的发展概况;世界制药工业的发展概况;药品生产企