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;注射用重组人促红素（CHO 细胞）重组人促红素注射液（CHO 细胞）;重组人促红素工程细胞是由带有人促红素基因的重组质粒转染的CHO-dhfr (二氢叶酸还原酶基因缺陷型细胞）细胞系。;细胞库的建立、传代及保存 由原始细胞库的细胞传代，扩增后冻存于液氮中，作为主细胞库 从主细胞库的细胞传代，扩增后冻存于液氮中，作为工作细胞库 （每次传代不超过批准的代次。细胞系冻存于液氮中，检定合格后方可用于生产） 注一; 成品 一. 分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 ; 生物制品分批规程 批号系用以区分和识别产品批的标志。为避免混淆和误差，各生物制品之成品均应按照本规程分批和编批;1 ．生物制品之批号由生产部门编制，质量保证部门审定。 2 ．生物制品批号的编码顺序为“年 月 流水号”。 3 ．生物制品之某一批号，其所含内容应完全一致，即同一批的任何一瓶制品之来源与质量必须与其他任何一瓶完全相同，在抽检若干瓶数后，能对整批制品作出评定;4 · 批号的确定 注二 5 ．制品分批后，每批所用器械及用具未经洗净灭菌，不得用于另一批制品。  6 ．同一制品的批号不得重复；同一制品不同规格不应采用同一批号。 ;二. 分装及冻干 应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。 半成品应及时分装、冷冻。 冻干的全过程中，制品温度应不高于30 ℃ 。;生物制品分装和冻干规程 本规程仅适用于生物制品的注射剂;（一）. 质量保证部门认可 待分装、冷冻干燥（以下简称冻干）的半成品，须经质量保证部门审查或检定，对符合质量标准者，发出分装通知单后，方可进行分装或分装后冻干 ;(二)、分装、冻干用容器及用具 1 ．分装、冻干制品的最终容器的原材料标准，应符合国家药品包装用材料和容器管理的标准。注三 2. 凡接触不同制品的分装容器及用具必须分别洗刷。 血清类制品、血液制品、卡介苗、结核菌素等分装用具必须专用。  ;（三） 分装、冻干车间 1 ．分装、冻干车间应符合现行中国《 药品生产质量管理规范》 的要求。 （四）人员 直接参加??装、冻干的人员，每年至少应做一次健康检查，凡患有活动性结核、病毒性肝炎感染者或其他有污染制品危险的传染病患者，应禁止参加分装、冻干工作。;（五）. 待分装半成品的规定 1 ．待分装之半成品，其最近一次无菌检查不得超过6 个月 2 ．待分装制品的标签必须完整、明确，瓶口需包扎严密，瓶塞须完整，容器无裂痕 3 ．待分装制品的存放和运输必须采取严密的防污染措施。;（六）. 分装要求 1 ．分装前应加强核对，防止错批或混批。 2 . 全部分装过程中应严格注意无菌操作。注五 3 ．制品分装后应立即熔封。分装于玻璃瓶或塑料瓶者，须立即加盖瓶塞并用灭菌铝盖加封 4 ．对温度敏感的制品，在分装过程中制品应维持在25 ℃ 以下或对制品采取有效的降温措施。 5 ．分装所用最终容器及瓶塞，应不影响内容物的生物学效价、澄清度和pH 6．制品实际分装量。瓶装制品的实际装量应多于标签标示量;(七)、冻干要求1 ．应根据制品的不同特性，制定并选择相适应的冻干工艺和冻干曲线，并有自动扫描记录。不论任何制品，冻干全过程都要做到严格的无菌操作。 2 ．应根据制品的不同特性，选择适宜的冻干赋形剂。注六3 ．真空封口者应测定真空度。充氮封口应充足氮量，氮气纯度应不低于99.99% ． ;三. 包装 应符合“生物制品包装规程”规定 (一). 总则 1. 生物制品的包装应按国务院药品监督管理部门颁布的《 药品说明书和标签管理规定》 执行。;2 ．包装车间的设施应符合现行中国《 药品生产质量管理规范》 要求。包装用材料应符合国家药品包装用材料和容器标准中有关要求。3 ，己分装或冻干后制品，经质量检定部门检定合格和综合审评，对符合质量标准者发出包装通知单后，方可进行包装。 4 ．同一车间有数条包装生产线同时进行包装时，各包装线之间应有隔离设施。外观相似的制品不得在相邻的包装线上包装。每条包装线均应标明正在包装的制品名称及批号。 ;（二） 透视检查 （透检） 1 ． 熔封后的安瓶，在透检前须经破漏检查。注七2 ．制品在包装前必须按照要求进行外观检查。 （三） 标签 （四） 包装;1 ．包装前，应按质量检定部门发出的包装通知单所载有效期准备瓶签或印字戳。瓶签上的字迹应清楚。 2 ．在包装时，要与质量检定部门发出的包装通知单仔细核对批号是否相符，防止包错包混。在包装过程中，发现制品的外观异常、容器破漏或有异物者应剔除。 3 . 包装制品应在25℃ 以下进行。 4. 制品包装全部完成后，在未收到产品合格证前．应封存于待检区。收到合格证后，方可填写入