阿司匹林可溶片的制备.pptxVIP

阿司匹林可溶片的制备汇报人：稻小壳 实验目的1.了解阿司匹林2.熟悉可溶片3.掌握阿司匹林可溶片的制备实验指导阿司匹林又名乙酰水杨酸，是一种白色结晶或结晶性粉末，无臭或微带醋酸臭，微溶于水，易溶于乙醇，可溶于乙醚、氯仿，水溶液呈酸性。为水杨酸的衍生物。实验指导阿司匹林分子化学式为：C9H8O4分子结构式为：CH3COOC6H4COOH熔点：136-140℃沸点：321.4°C分子相对质量：180.16实验指导 可溶片指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。可溶片应溶解于水中，溶液可呈轻微乳光。可供口服、外用、含漱等用。 可溶片要求是溶于水后成澄清溶液，而片剂的制备中常用的崩解剂一般为难溶于水的,而溶于水的泡腾崩解剂又不能作为可溶片的崩解剂，且泡腾片有可能会因为服用方法不当，如直接口服,使人窒息，所以制作成可溶片。仪器与试剂仪器：单冲压片机、电子天平、恒温干燥箱、高效液相色谱仪、溶出度测试仪试剂：阿司匹林、甘露醇、枸橼酸、聚乙二醇20000、乳糖、纯净水实验步骤处方：阿司匹林 400mg主药枸橼酸 570mg稳定剂甘露醇 适量 赋形剂乳糖 490mg 稀释剂聚乙二醇20000 50mg分散固体载体滑石粉 200mg润滑剂制成一粒标题实验步骤010203将阿司匹林，枸橼酸、甘露醇、乳糖、聚乙二醇20000按比例混合均匀，放入压片机中压成大片。将大片粉碎成小颗粒过12目筛整粒，再过40目筛除细粉加入滑石粉混合均匀，在相对湿度＜45%，温度＜25度的环境中压片阿司匹林可溶片质量检查HPLC法：检查游离水杨酸 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于阿司匹林0.5g），精密称定，置100ml量瓶中，加溶剂振摇使阿司匹林溶解并稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液。对照品溶液 取水杨酸对照品约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。供试品溶液色谱图中如有与水杨酸峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过阿司匹林标示量的0.3%。阿司匹林可溶片质量检查溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。溶出条件 以盐酸溶液（稀盐酸24ml加水至1000ml）500ml（50mg规格）或l000ml（0.1g、0.3g、0.5g规格）为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。阿司匹林对照品溶液 取阿司匹林对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.08mg（50mg、0.1g规格）、0.24mg（0.3g规格）或0.4mg（0.5g规格）的溶液。水杨酸对照品溶液 取水杨酸对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg（50mg、0.1g规格）、30μg（0.3g规格）或50μg（0.5g规格）的溶液。阿司匹林可溶片质量检查测定法 精密量取供试品溶液、阿司匹林对照品溶液与水杨酸对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积分别计算每片中阿司匹林与水杨酸含量，将水杨酸含量乘以1.304后，与阿司匹林含量相加即得每片溶出量。限度 标示量的80%，应符合规定。感谢聆听！