最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求.pdfVIP

最终灭菌医疗器械包装 第 2 部分：成型、密封和装配过程的确认的 要求 1 范围 GB/T 19633的本文件规定了最终灭菌医疗器械包装过程的开发和确认要求。这些过程包括了预成型 无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和装配。 本文件适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和灭菌。 本文件不包括无菌制造医疗器械的包装要求。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注 日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 19633.1-20XX 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（ISO 11607-1:2019，MOD ） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 无菌取用 aseptic presentat ion 采用尽量降低微生物污染风险的条件和程序，从无菌屏障系统传递无菌内容物。 [来源：ISO 11139:2018, 3.13] 3.2 闭合 closure 包装用不形成密封的方法形成无菌屏障系统。 例如：通过可重复使用容器垫圈或折叠方式形成一条弯曲路径。 [来源：ISO 11139:2018, 3.51，有修改——增加了示例] 3.3 控制 contro l 管理规定范围内的变量。 [来源：ISO 11139:2018, 3.63] 3.4 有效期限 expiry date 产品在此 日期前可以使用。 1 注：在本文件和GB/T 19633.1中，有效期限是指在无菌屏障系统中的医疗器械的有效期限。术语“有 效期” 是指包装材料和预成型无菌屏障系统 （3.13）装配成为无菌屏障系统 （3.25）前的货架期。 [来源：ISO 11139:2018, 3.110，有修改——增加了注] 3.5 安装鉴定 installation qualificat ion; IQ 是指通过客观证据证明已按照批准规范安装主要处理设备和辅助系统的过程。 [来源：ISO 11139:2018, 3.220.2] 3.6 标记 labe lling 与医疗保健产品的识别、技术说明、预期用途和正确使用有关的标签、使用说明书和任何其他信息， 但不包括货运文件。 [来源：YY/T 0287-2017, 3.8，有修改——术语 “医疗器械” 更换为 “医疗保健产品”] 3.7 医疗器械 med ical dev ice 用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、体外试剂、软件、材料或其他类似或相关物 品，其预期使用由制造商确定，不论单独使用或组合使用，以达到下列一个或多个特定的医疗 目的： ——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； ——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿； ——生理结构或生理过程的查验、替代、调节或支持； ——生命的支持或维持； ——妊娠控制； ——医疗器械的消毒； ——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供信息。 其作用于人体体内或体表，主要预期功能不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现，但这些方式 可有助于实现预期功能。 注：有些产品在某些司法管辖区内可能被视为医疗器械，但在其他司法管辖区可能不被视为医疗器械： —— 用于医疗器械清洁或灭菌的产品； —— 用于医疗器械灭菌的包装袋、卷材、灭菌包裹和可重复使用的容器； —— 消毒物； —— 残障人士的辅助器具； —— 包含动物和/或人体组织的器械； —— 用于体外受精或辅助生殖技术的器械。