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物料管理风险评估报告 页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除 ( 总 9 仓储管理系统风险评估报告 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 目录 目的 范围 3、风险评估小组人员及职责 4、风险评估流程 5、物料管理风险的识别 6、风险等级 7、评估结果 8、风险接受 9、风险沟通和审核 10.评估结论 前言：我公司对仓储系统进行了风险评估，我们对该系统进行评估，以检查整改后的 效果或其他风险因素，从而更好的保证产品质量。 目的：根据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对物料系统各要素，进行分析、评估，以确定物料管理的风险，并在确认过程中，对关键要素进行监控和确 认，以确保关键要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的产品、物料质量风 险。 范围：物料管理系统。 成员分工职务 成员分工 职务 姓 名 责 任 风险评估的批准及事务协调，风险评 组长 质量负责人 估的最终审核 负责风险评估的审核、预防措施的正 成员 生产部部长 确实施 风险评估的起草、资料编写、信息汇 成员 供应部库管员 总 成员 QA 员 负责制定降低风险的措施 成员 质检部部长 提供必要的评估信息 成员 成员 供应部部长 设备部长 风险评估审核、风险沟通 负责制定降低风险的措施，风险评估 审核、风险沟通 评估流程： 风险启动风险识别沟通风险评估 风险启动 风险识别 沟通 风险评估 风险分析 风险评价 风险控制 风险降低 沟通 风险接受 沟通 风险审核 沟通 回顾事件 可 险 接 受 管 理工具 风险回顾 风险回顾 产品物料质量保 产品物料质量保 障 品种，规格，数量 贮藏条件温度、湿度 火 灾 划区管理 物料管理 蚊虫鼠害 外包装完整性 特殊物料管理 标识牌 供应商物料请物料放 供应商 物料请 物料放 人 员 产品发 运 审 计 及时性 放行规程 健康状况 运输工具 合格供应商 取 样 放行人员 岗位操作 途中温度控制 入库验物料贮库房安标识及区域划 入库验 物料贮 库房安 标识及区域划 6、风险等级 根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，本次将严重程度、发生频率和检测性的评定等级分为5级。 严重程度的评定等级表 严重程度的评定等级表 等级 等级 1 2 3 4 严重程度 风险危害的严重性低（可忽略） 风险危害的严重性偏低（微小） 风险危害的严重性中度（中等） 风险危害的严重性较高，但尚未影响安全或是违反政府条例 5 5 风险危害的严重性处于毁灭之中，且安全系统失效之前或是违反政府条例之前 毫无预先警告 发生频率的评定等级表 发生频率的评定等级表 等级 等级 1 2 3 4 5 发生的可能性 发生率低（发生率稀少） 发生率偏低（不太可能发生） 发生率中度（可能发生） 发生率较高（很可能发生） 极易发生 检测性的评定等级表 检测性的评定等级表 等级 等级 发生的可能性 1 易检测（易被发现或被防止） 2 3 较易检测(由过程控制发现或防止) 能检测(被发现的可能性属于中等) 4 5 难检测（被发现的可能性非常小） 无法检测（不可能检测出潜在的缺陷） 计算风险优先数RPN。 RPN 是事件发生的频率、严重程度和检测等级三者乘积，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施. RPN = Severity(严重度) x Occurrence(发生频率) x Detection(检测等级) 风险优先数量等级判定 RPN: RPN:风险优先数量等级判定 RPN≤20 低 对此类风险本公司继续维持现行的管理制度操作规程。 21≤RPN≥ 40 中 对此类风险本公司对现有管理制度及操作测性规程进行改进及加 强管理。 RPN≥41 高 对此类风险现无管理制度的建立管理制度，对现有管理制度及操 作规程进行改进及加强管理并强化管理，必要时进行验证。 7 .评估结果： 年 月 日 至 年 月 日，风险评估小组人员对物料系统各关键要素进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表 失效模式和效果分析（FMEA） 工 可能的失败 严 可能的原因 发生 检测 RPN 风险 降低风险的措施 序 模式 重 频率 等级 级别 度 购 物料不符合 5 供应商未进行审核 1 2 10 低风险 进行供应商评估 入 标准 多处购买 1 1 5 低风险 在确定的供应商购买 物料不合格 3 3 45 高风险 每批取样检测 质量部检验 不合格 4 检验偏差 2 2 16 低风险 建立质量标准及 操作规程 储 物料混淆、 交叉污染 5 常温、阴凉、冷藏未分 开存放 2 1 10 低风险 有管理规程、分开存 放 存 固体、液体原料未分开 存放 2 1 10 低风险