第八章兽药管理.pptVIP

第五节 兽药使用管理 1、《饲料药物添加剂使用规范》，2001年168号公告 凡农业部批准的具有预防动物疾病、促进动物生长作用，可以在饲料中长时间添加使用的饲料药物添加剂，其产品批准文号须用“药添字”。 如二硝托胺预混剂、马杜霉素铵预混剂。 凡农业部批准的用于防治动物疾病，并规定疗程，仅是通过混饲给药的饲料药物添加剂，其产品批准文号须用“兽药字”。如：磷酸泰乐菌素预混剂。 第二十七页，共四十一页。 2.《禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录》（农业部公告176号，2002年2月） 一、肾上腺素受体激动剂（瘦肉精） 　　1．盐酸克仑特罗 　　2．沙丁胺醇、3．硫酸沙丁胺醇 　　4．莱克多巴胺　　5．盐酸多巴胺 　　6．西马特罗 　　7．硫酸特布他林 　　二、性激素 　　8．己烯雌酚 9．雌二醇 10．戊酸雌二醇 11．苯甲酸雌二醇 12．氯烯雌醚 13．炔诺醇 14．炔诺醚 15．醋酸氯地孕酮 16．左炔诺孕酮 17．炔诺酮　18．绒毛膜促性腺激素(绒促性素) 19．促卵泡生长激素 　　三、蛋白同化激素 　　四、精神药品 　　氯丙嗪、盐酸异丙嗪、安定、苯巴比妥、利血平 五、各种抗生素滤渣 第二十八页，共四十一页。 3.《禁止在饲料和动物饮水中使用的物质》（农业部公告1519号，2010年12月） 　1.苯乙醇胺A 2.班布特罗　 3.盐酸齐帕特罗 　4.盐酸氯丙那林 5.马布特罗 6.西布特罗 　7.溴布特罗 　 8.酒石酸阿福特罗 9.富马酸福莫特罗 　 10.盐酸可乐定 11.盐酸赛庚啶 第二十九页，共四十一页。 * 第八章 兽药管理 第一页，共四十一页。 第一节 概述 1.兽药 是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质，主要包括： 生物制品（血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制剂） 中药材、中成药 化学药品 抗生素 生化药品 外用杀虫剂、消毒剂等 2011年，我国兽药生产企业436家，兽药总产值约730亿元，预计到2015年兽药总产值可超过2000亿元。 第二页，共四十一页。 2.兽药管理法规 《兽药管理条例》国务院令，2004年11月施行 《中华人民共和国兽药典》： 是我国兽药的国家标准，是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据；是国家为保证兽药质量和动物用药安全有效而制定的法典。 国家兽药典属国家强制性标准。 第三页，共四十一页。 2.兽药管理法规 2010版中国兽药典： 共收载包括药用辅料在内的1829个标准。 一部：化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共计592种； 二部：中药材及饮片、提取物、成方和单味制剂共1114种； 三部：生物制品123种。 第四页，共四十一页。 2.兽药管理法规 2010版《兽药使用指南》 为兽药典配套丛书，主要用于兽医临床和养殖用药指导 兽药使用指南共收载1492个兽药品种。 化学药品卷 中药卷 生物制品卷 第五页，共四十一页。 第六页，共四十一页。 3.我国兽药监督管理机构 行政机构 农业部（兽医局药品药械处）、省、市、县四级 兽药检验机构 中国兽医药品监察所和30个省级、110个市级和250个县级兽药监察所 兽药残留监控机构 农业部属专业委员会： 农业部兽药评审中心、中国兽药典委员会、农业部兽药评审委员会、农业部兽药GMP工作委员会 第七页，共四十一页。 兽药监督内容 审批环节，建立了“地方主管部门初审、农业部综合办公统一受理、实验室技术检验、专家技术评审、行政审批”5个环节各负其责、相互监督的兽药行政审批管理机制，保证兽药行政审批公平、公正、公开。 生产环节，全面实施兽药生产质量管理规范（兽药GMP），兽药生产条件和管理水平大幅提高。 经营环节，推进实施兽药经营质量管理规范（兽药GSP），守法、诚信、规范经营的新秩序初步建立。 使用环节，全面实施兽药残留监控计划，逐步建立兽药休药期制度、禁用药物制度、养殖用药记录等制度，兽药使用逐步规范，兽药残留危害得到有效控制。 监督环节，实施兽药质量监督检验、批签发、飞行检查、驻厂监督、检打联动等监管措施，检验检测工作的预警和技术支撑作用进一步增强，兽药质量稳步提高。 第八页，共四十一页。 第二节 新兽药研制管理 《新兽药研制管理办法 》2005年8月农业部令 1. 临床前研究 新兽药临床前研究包括药学、药理学和毒理学研究。 研制新兽药，应当进行安全性评价 。 第九页，共四十一页。 第二节 新兽药研制管理 2.临床试验审批 研制新兽药，应当在临床试验前向省级兽医行政管理部门提出申请，并附具