第八章保健食品申报受理.pptVIP

(5) 委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致。 (6) 委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致。 (7) 委托书凡载明有效期的申报产品的时间应在有效期内。 (8) 受委托单位再次委托其它单位申报产品时，应出具其产品生产企业的认可文件。 (9) 委托书中文译文应有中国公证机关的公证。 第三十页，共六十八页。 15. 产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件 出具的生产销售证明文件应符合《保健食品申报与受理规定》第十八条规范的要求： ?? (1) 每个产品一份证明文件原件，无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使（领）馆确认。 ? (2) 证明文件应载明文件出具单位名称，生产企业名称，产品名称和出具文件的日期； 第三十一页，共六十八页。 (3) 证明文件应是产品生产国政府主管部门，行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具的； ?(4) 证明文件应有单位印章或法人代表人（或其授权人）签名。 (5) 证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所有申报的内容完全一致。 (6) 证明文件凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内 (7) 证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。 第三十二页，共六十八页。 已获得卫生许可批件的国产产品向境外转让或委托境外企业生产加工的，应当按进口产品重新申请进口产品卫生许可批件。经审核，符合要求的，收回原卫生许可批件，发给进口产品卫生许可批件和新的批准文号。申请卫生许可批件时，除按首次申报产品的规定提交申报资料外，还应提供以下资料： 第三十三页，共六十八页。 1.合同或委托生产企业出具的关于委托生产的证明文件，该证明应有中国公证机关的公证。 2.原卫生许可批件复印件。 3.三批转让或委托加工产品的卫生学、稳定性试验报告。 4.毒理学安全性评价报告、保健食品评价报告可以提供原报告的复印件。 第三十四页，共六十八页。 已获得卫生许可批件的进口产品向境内转让或委托境内企业生产加工的，应当按国产产品重新申请国产产品卫生许可批件。经审核，符合要求的，收回原卫生许可批件，发给国产产品卫生许可批件和新的批准文号。申请卫生许可批件时，除按首次申报产品的规定提交申报资料外，还应提供以下资料： 第三十五页，共六十八页。 1.转让合同或委托生产企业出具的关于委托生产的证明文件，该证明应有中国公证机关的公证。 2.原卫生许可批件复印件。 3.境内受让企业或被委托生产加工的企业所在地的省级卫生行政部门的审核意见。 4.三批转让或委托加工产品的卫生学、稳定性试验报告。 5.毒理学安全性评价报告、保健食品评价报告可以提供原报告的复印件。 第三十六页，共六十八页。 已获得卫生许可批件的进口产品在境外转让的，应当按进口产品重新申请进口产品卫生许可批件，经审核，符合要求的，收回原卫生许可批件，发给进口产品卫生许可批件和新的批准文号。申请卫生许可批件时，除按首次申报产品的规定提交申报资料外，还应提供以下资料： 第三十七页，共六十八页。 1.经国外公证机关公证的转让合同，该合同应翻译为中文文本，并有中国公证机关的公证。 2.原卫生许可批件复印件 3.三批转让后产品的卫生学、稳定性试验报告。 4.毒理学安全性评价报告、保健食品评价报告可以提供原报告的复印件。 第三十八页，共六十八页。 三、申请变更保健食品注册批件项目的申报资料项目及要求? （一）对涉及产品卫生、安全和功能内容的注册批件项目不予变更。 （二）申请变更产品名称的申报资料项目要求及说明 第三十九页，共六十八页。 1.变更申请表 （1）申请表中产品名称、申请单位、批准文号均指已获批准的注册批件中载明的相应内容。 （2）申请变更项目填写完整、规范。 （3）申请变更理由陈述清楚。 第四十页，共六十八页。 2. 申报单位自主要求变更产品名称，需提供申报单位或生产企业所在地省级卫生行政部门出具的该产品二年内未受过查处、通报的证明。（卫法监发[2002]58号） 3. 申报单位被动变更产品名称（商标注册被驳回需变更产品名称或与他人注册商标相同（或相近）需变更产品名称），应按下列（1）或（2）要求提供相关资料： 第四十一页，共六十八页。 （1）提供商标局出具的商标注册驳回证明复印件，现注册商标注册证或现注册商标受理通知书复印件，并加盖单位印章。 （2）提供商标注册事务所出具的“商标查询单”原件和“注册重名商标公告”的复印件，及现注册商标注册证或现注册商标受理通知书复印件，并加盖单位印章。 第四十二页，共六十八页。 4.提供保健食品注册批件原件 (三) 申请变更生产企业名称（包括自身变更、被收购或合并等）的申报资料项目要求及说明 1. 变