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标题：生化组室内质控管理程序 文件编号： 版本号：2 修改号：6 生效日期：2018-09-01 发行部门：生化组 编制人： 审核人： 批准人： 页码： 第 PAGE 1 页，共1 PAGE 1 1 目的 生化组室内质控管理程序规范生化检测项目室内质控管理流程，保证检验结果的准确性。 2 适用范围 生化室开展的临床生化检验定量检测项目。 3 职责 3.1 专业组长负责生化检测项目室内质控管理流程的设计，并定期监督检查实施情况。 3.2 质控管理员负责每日室内质控流程的监督及遇到问题的解决。 3.3 科主任确认并批准该流程的执行。 4 程序 4.1 室内质控检测流程 4.2 质控品的配制和使用 4.2.1 BIO-RAD化学质控品： 低、高两个水平的BIO-RAD化学物质质控品，用于常规化学、乳酸室内质控的监测。具体操作程序如下：BIO-RAD质控品为干粉状，保存于2～8℃冰箱中，每日每个水平复溶1瓶，备次日使用。复溶前从冰箱取出，平衡至室温，按照说明书要求准确加入去离子水5ml，在标签侧或瓶盖上标记使用日期，室温静置30min后置于2～8℃冰箱保存待次日使用，复溶后的质控品2～8℃冰箱可保存7天。每日做室内质控前将前一日复溶好的质控品从2～8℃冰箱取出，平衡至室温后，轻轻颠倒混匀10 次即可使用。 4.2.2 RANDOX化学质控品： 低、高两个水平的RANDOX 化学物质质控品，用于TBA室内质量控制的监测。具体操作程序如下：RANDOX 质控品为干粉状，保存于2～8℃冰箱中，复溶前从冰箱取出，平衡至室温，按照说明书要求准确加入去离子水5ml，室温静置30～120min待充分溶解后，将质控品分装在1.5ml离心管中，每管加入200ul，然后在管壁和管盖上写明分装日期与编号，放置在指定的小盒中，同时在盒盖上注明分装日期和有效期，冷冻保存于-20℃冰箱中，性能可稳定28 天。每日做室内质控前将分装好的质控品从-20℃冰箱中取出，平衡至室温后，轻轻颠倒混匀10 次即可使用。 4.2.3 罗氏CK-MB活性质控品： 使用低、高两个水平的罗氏质控品，用于CK-MB活性室内质量控制的监测。具体操作程序如下：质控品为干粉状，保存于2～8℃冰箱中，复溶前从冰箱中取出，平衡至室温，按照说明书要求准确加入去离子水5ml，室温静置30～120min 待充分溶解后，将质控品分装在1.5ml离心管中，每管加入200ul，然后在管壁和管盖上写明分装日期与编号，放置在指定的小盒中，同时在盒盖上注明分装日期和有效期，冷冻保存于-20℃冰箱中，性能可稳定28 天。每日做室内质控前将分装好的质控品从-20℃冰箱中取出，平衡至室温后，轻轻颠倒混匀10 次即可使用。 4.2.4 金斯尔公司Cys-C专用质控品： 使用低、高两个水平的Cys-C专用质控品（金斯尔公司），用于胱抑素C(CYSC)室内质量控制的监测。具体程序如下：Cys-C 专用质控品为液体剂型，2～8℃冰箱保存可稳定至瓶有效期，使用前从冰箱取出平衡至室温轻轻颠倒混匀3～5 次即可使用。将质控品滴入1.5ml离心管中，每次3～4 滴可使用3～4 天，并在离心管帽上写明质控品名称及水平，在管帽或管壁上写明分装质控品的日期（注意：每次更换质控品时连同离心管同时更换）。 4.2.5 糖化白蛋白质控品： 使用低、高两个水平的日本旭化成制药株式会社提供的糖化白蛋白质控品，用于该项目室内质量控制的监测。具体操作程序如下：糖化白蛋白质控品为干粉状，保存于2～8℃冰箱，复溶前从冰箱取出，平衡至室温，按照说明书要求准确加入去离子水3ml，静置30～120min待质控品充分溶解后，轻轻颠倒混匀10 次即可使用，在标签侧标记复溶日期，置2～8℃冰箱性能可稳定30 天。 4.2.6 HCY质控品： 使用低、高两个水平的金斯尔公司HCY质控品，用于同型半胱氨酸(HCY)室内质量控制的监测。具体操作程序如下：HCY质控品为液体即用型，保存于2～8℃冰箱中可稳定至瓶有效期。使用前将质控品从冰箱取出，平衡至室温后轻轻混匀3～5 次即可使用。将质控品滴入1.5ml离心管中，每次3～4 滴可使用3～4 天，并在离心管帽上写明质控品名称及水平，在管帽或管壁上写明分装质控品的日期（注意：每次更换质控品时连同离心管同时更换）。 4.2.7 BIO-RAD尿化学质控： 使用低、高两个水平的BIO-RAD尿化学质控品，用于尿蛋白、尿离子（钾、钠、氯、钙、磷）、尿尿素、尿尿酸、尿肌酐、尿淀粉酶室内质控的监测。具体操作程序如下：BIO-RAD尿化学质控品为液体剂型，开瓶后2～8℃冰箱保存，性能可稳定30 天。使用前将质控品从冰箱取出，平衡至室温轻轻颠倒混匀3～5 次即可使用。将质控品滴入1.5ml离心管中，每次加150uL当