美国FDA指导原则 由第三方和医院再加工的一次性使用器械的执行优先级.docxVIP

备注：本指南附录A已由“医疗器械；再加工一次性使用器械；上市前通知豁免终止提交确认数据的要求。附件1.已再加工或考虑进行再加工的SUDS列表”代替。 备注：本文档中的某些执行日期已经延长，如2001年8月16日的FDA谈话文件中所述，网址： /bbs/topics/ANSWERS/2001/ANS01098.html。有关执行日期延长的其他信息，请参见“致医院的信”（2001年9月25日），网址： /cdrh/reuse/reuse-letter-092501.html。  行业及FDA工作人员指南 由第三方和医院再加工的一次性使用器械的执行优先级 文档发布日期：2000年8月14日 美国卫生和人类服务署 食品药品监督管理局 器械与放射卫生中心 执行处III 合规办公室 引言 公共评论 为便于本机构收集评论和建议，评论和建议可以随时提交至Larry D. Spears（HFZ-340，2098 Gaither Road，Rockville，MD 20850）。再次进行文件修订或更新之前，本机构可能不会针对评论采取行动。针对使用和解释本指南的问题，请联系Larry D. Spears，电话：301-594-4646或电子邮件： lxs@.。 其他副本 其他副本可从万维网／CDRH主页获得： Http:///cdrh/reuse/index.shtmlhtml或致电1-800-899-0381或301-827-0111，使用CDRH自动回传系统，提示输入文档编号时，请输入编号1168。  目录 摘要 背景 引言 目的 范围 执行SUD再加监管要求 该法规定的SUD再加监管要求 注册和列表 医疗器械报告 医疗器械追踪 医疗器械纠正和移除 质量体系监管 标签 上市前要求 执行优先级和自由裁量权期限 上市前要求 非上市前要求 附录A： 已知再加工的SUD列表 附录B： 术语定义 附录C： 附加指南和参考文件 附录D： FDA用于执行非上市前和上市前提交材料要求的预期时间表 附录E： FDA用于执行具体上市前提交材料要求的预期时间表 PAGE 1 由第三方和医院再加工的一次性使用器械的执行优先级指南本文档旨在提供指南。其代表本机构目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规或其两者的要求，可以使用替代方法。 本文档旨在提供指南。其代表本机构目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。 如果替代方法满足适用的法律、法规或其两者的要求，可以使用替代方法。 摘要 本文档“由第三方和医院再加工的一次性使用器械的执行优先级”旨在为第三方和医院再加工商提供其在制造商根据联邦食品、药品和化妆品法案”（简称法案）再加工一次性使用器械时的责任指导，其中，该法案已经1990年安全医疗器械法，1992年医疗器械修正案和1997年食品药品监督管理局现代化法案修正。一次性使用器械的第三方和医院再加工商应遵守当前适用于原始设备制造商的所有监管要求，包括上市前提交材料要求（该法案第513和第515条；21联邦法规第807和第814条）。  背景 1999年11月3日，FDA发布有关重复使用一次性使用器械（SUD） 64 FR 59782-59783，1999年 64 FR 59782-59783，1999年11月3日。 编制常规再加工SUD列表； 编制用于确定再加工器械相关风险程度的因素列表； 将此类因素应用于常规再加工SUD列表，并将其分为三类——高，中，低；以及 根据风险类别确定第三方和医院再加工商上市前提交材料要求的执行优先级。 除公布拟定策略文档，征求公共评论外，FDA还于1999年11月10日发起电话会议，并于1999年12月14日 64 FR 63818-63819，1999年11月22日。召开公开会议，征求有关拟定策略的评论。根据本机构收到的评论，FDA于2000年2月11日发布了两份配对指南草案“一次性使用器械的再加工和重复使用：审查优先级排序方案”（“RPS指南”） 65 FR 7027-7029，2000年2月 64 FR 63818-63819，1999年11月22日。 65 FR 7027-7029，2000年2月11日。 Id。 拟定RPS指南总结： 指南草案“一次性使用器械的再加工和重复使用：审查优先级排序方案”列出了本机构在对再加工SUD相关风险进行分类时将考虑的因素。此过程（称为风险优先级排序方案）将根据再加工后的感染风险和性能不足风险为每个SUD分配总体风险，然后确定频繁再加工SUD的风险类别。风险分为三类，即高