美国FDA指导原则 微针器械监管的考虑因素.docxVIP

所含建议不具约束力 草案 – 非执行版 PAGE 4 微针器械监管的考虑因素 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南草案 指南草案 本指南草案仅供征求意见 本文件发布日期：2017年9月15日 您应在《联邦公报》刊登通知向公众宣布已发布本草案指南后的60天内提出针对本文件草案的意见和建议。请将电子版意见提交至。请将书面意见提交至美国食品药品监督管理局备案文件管理部（HFA-305），地址：5630 Fishers Lane, rm.1061, Rockville, MD 20852.所提交的意见中必须注明《联邦公报》发布的通知中列示的备案编号。 如对本文件有任何疑问，请致电（301）796-6970，联系外科器械部器械评价办公室。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心  前言 更多副本 更多副本可通过互联网获得。您也可以向CDRH-Guidance@发送电子邮件获取本指南的副本。请使用文件编号1500036，以便明确您需要的指南。  目录 目录 TOC \o 1-1 \h \z \u I. 引言 4 II. 范围 4 III. 定义 6 IV. 属于器械的微针产品 6 V. 不属于器械的微针产品 8 VI. 微针器械的分类 9 VII. 问答 9 微针器械监管的考虑因素 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南草案 本指南草案定稿后，将代表美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”或“本机构”）目前关于该主题的观点。本指南并不对任何人赋予任何法律权利，也不对FDA或公众产生约束力。如有其他适用方法可以满足适用法令和法规的要求，则亦可使用其他替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页列出的FDA负责实施本指南的工作人员或办公室。 I. 引言 发布本指南旨在帮助行业了解微针产品符合《联邦食品、药品和化妆品法案》（《FDC法案》）第201(h)节和21 U.S.C. § 321(h)中“器械”定义的条件，从而受《FDC法案》及其实施法规中器械要求的约束。本文件还阐明了微针器械的市场监管渠道。 FDA指导性文件，包括本指南在内，不具有法律强制责任。相反，该指南表明了该机构关于该主题的当前思考，除引用具体的法规或法律要求之外，本指南仅供推荐性使用。在本机构指南中使用词语“应该”是指建议或推荐，并非强制要求。 II. 范围 本指南草案涵盖了某些“微针产品”， “微针产品”作为通用术语包括具有共同技术特征的仪器，这些仪器由一系列针、“微突起”尖端或针头构成，可以是钝的或尖的，且具有不同的长度。针1与仪器主体为一体，便于在皮肤上或皮肤中滚动或冲压。例如，针可以连接到在皮肤上滚动的圆柱体上，以“冲压”方式垂直施加到皮肤上的平坦表面，或者以阵列形式排列在笔形仪器的尖端上。可手动将针作用于皮肤，也可采用电动方式，电动方式可以控制针刺入皮肤的深度和速度。用于描述微针产品的其他通用术语包括：微针或针具、针头、真皮滚轮、微针滚轮、微针印、真皮印及其变体。 微针产品具有广泛的用途，从促进表皮脱落和改善皮肤外观，到治疗疤痕、修复皱纹和其他皮肤问题（例如痤疮）。此外，这些产品可由单个或多个用户单次或多次使用，包括或单独提供清洗液、额外的针头药筒和/或额外的针头。 已与局部涂敷物质一起推广微针产品，例如霜剂、软膏、凝胶、维生素溶液、药物或血液制品（例如富血小板血浆），其可与微针产品一起包装，或者在微针产品提供此类局部涂敷产品使用说明书的情况下单独包装。此类微针产品可能属于21 CFR 3.2(e)规定的组合产品，受药物评价与研究中心（CDER）、生物制品评价与研究中心（CBER）和/或医疗器械和辐射健康中心（CDRH）监管。微针组合产品不在本指南讨论范围内；此类组合产品的制造商应联系美国食品药品监督管理局，以了解此类产品监管的更多信息。2 针灸针、皮下注射针或其他注射用针、纹身机针、释放任何类型能量（例如射频针）或向患者输送任何类型能量（例如激光、超声波）的针形探头也不在本指南的讨论范围内。 某些微针产品属于器械，而另一些则不是。如需了解更多信息，请参阅第IV节和第V节。此外，FDA不了解任何属于修正案前器械（即《1976年医疗器械修正案》颁布之前已上市的器械）的微针器械，且FDA尚未对此类器械进行分类。有关重新分类流程的更多信息，请参阅第VI节。 微针器械不同于磨皮术器械。根据21 CFR 878.4800（手动）和21 CFR 878.4820（电动），磨皮术器械归为I类器械；根据《FDC法案》中510(k)章节、21 U.S.C. § 360(k)和21 CFR 中第807部分的E子分部，磨皮术器械豁免于上市前通知（510(k)）流程，但需要遵守21 CFR 878.9中