广西临检中心 PCR培训课件 4-临床基因扩增检验质量管理体系建立与运行-刘晓春.pdfVIP

临床基因扩增检验质量管理 体系建立与运行 广西医学检验质量控制中 心 刘晓春 质量管理体系的定义  质量管理体系是实验室为保证其检验报告满足用户的质量要求，把实 验室的组织机构、工作程序、职责、质量活动过程和各类资源、信息等协 调统一起来而形成的有机整体。  质量管理体系文件是系统描述质量管理体系的一整套文件，是体系 存在的基础和证据，是规范全体员工达到质量目标要求最适用、最切合实 际的质量法规。  质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书（SOP） 和记录文件 （表格、报告、图片等）。  建立质量管理体系首先是一种自我认识、自我评价的过程， 然后才是引进国际先进管理经验，提高管理水平，不断发展的 过程。 主要内容  一、质量管理体系的策划与准备；  二、质量管理体系文件的编制；  三、质量管理体系的运行；  四、质量管理体系的持续改进。 一、质量管理体系的策划与准备  质量管理体系的策划与准备是成功建立质量管理体 系的关键  1、要对实验室全体人员进行教育培训  让每个成员对质量管理体系的概念、目的、方法、所依据的原理和国 际标准都有充分的认识，同时要让他们认识到实验室的质量管理现状和 与先进管理模式之间的差异，认识到先进质量管理体系的意义。  对决策层，要在对有关质量管理体系国际标准的充分认识上，明确建 立、完善体系的迫切性和重要性，明确决策层在质量管理体系建设中的 关键地位和主导作用；  对管理层，更让他们全面了解质量管理体系的内容；  对于执行层，主要培训与本岗位质量活动有关的内容。 一、质量管理体系的策划与准备  2、质量管理体系都有其方针和目标  不同的实验室，应根据自己的具体情况，来制定质量管理体系。质量 管理体系方针和目标的制定应考虑以下四个方面的内容：  (1)实验室的服务对象和任务：  以检验为主，还是以校准为主；以服务临床病人为主，还是科研为主；是综合性医院 的实验室还是专科医院实验室； 疑难危重病人；是否服务特殊病人等。实验室的服务对象 和任务不同，其质量方针和目标肯定不同。 一、质量管理体系的策划与准备  (2)实验室的人力资源、物质资源及资源供应方情况。  不同规模、不同实力的实验所能达到的质量是不一样的，质量方针和 质量目标既不偏高，也不可偏低。  (3)要与上级组织保持一致。  实验室的质量方针和目标应是上级组织有质量方针和目标的细化和补 充，绝不可能偏离。  (4)各个实验室成员能否理解和坚决执行，不能理解 和执行的方针和目标是毫无意义的。 二、质量管理体系文件的编制  编制质量管理体系文件，是建立国际标准化的质量管理 体系的过程中一项重要工作。质量管理体系文件是质量管理 体系存在的基础和依据，也是体系评价、改进、持续发展的 依据。  质量管理体系文件一般分为四个层次 “质量手册、质量 体系程序、标准操作文件和记录文件（表格、报告、图片 等）。 （一）质量手册  定义：是指按规定的质量方针和质量目标以及适 用的标准（ISO15189）描述质量体系，是实验室纲领 性文件，是整个实验室质量管理的总规范。更具体地 说：它包括实验室的质量方针、质量目标、体系结构、 组织构架、内外部关系、人员权责。 编写质量手册的整体要求  质量手册是供方根据规定的质量方针、质量目标，描述 与之相适应质量体系的基本文件，提出了对过程和活动 的管理要求。包括： —说明本单位总的质量方针以及质量体系中全部活动的 政策； —规定和描述质量体系要素； —规定对质量体系有影响的管理人员的职责和权限； —明确质量体系中的