美国FDA指导原则 与制造商报告编号格式的差异 – 编号5.docVIP

2017/8/10指南文件（医疗器械和辐射发射产品）与制造商报告编号格式的差异-编号5 /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm106734.htm PAGE 1/3 与制造商报告编号格式的差异 – 编号5 日期： 1996年8月12日 致： 医疗器械制造商 自： 监督和生物统计办公室副主任 FDA医疗器械和辐射健康中心 主题： 与制造商报告编号格式的差异 CDRH监督和生物统计办公室收到了来自制造商的一些请求，要求添加新差异以授权企业使用报告地点的设施注册号代替受影响器械的生产场所的设施注册号。因此，在21 CFR第803.19(c)部分的权限内，制造商在填写可报告的不良医疗器械报告(MDR)的表格3500A时可以使用以下差异： 差异编号5 (V1996005)：拥有一个或更多报告地点位置的制造商可以使用这些地点的设施注册号代替受影响器械的生产场所的设施注册号。在这种情况下，MedWatch表格3500A上要求的制造商报告编号由报告地点设施注册号、4位数的提交报告的日历年度和5位数序号组成。为了利用此差异，必须在表格的区块G1中列出注册号和受影响器械的生产场所的地址。 如果有关于此差异的任何问题，请联系报告系统监控团队，电话：(301) 594-2735，传真：(301) 827-0038，或写信给： 报告系统监控团队，HFZ-533 监督系统分部 监督和生物统计办公室 1350 Piccard Drive Rockville 电子邮件：rsmb@ (mailto:rsmb@ ) Susan N. Gardner, Ph.D. 详细信息请参见指南文件（医疗器械和辐射发射产品）(/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/default.htm) 跨中心最终指南 (/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm081752.htm) 合规办公室最终指南(/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm070269.htm) 中心主任办公室最终指南(/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm110228.htm) 交流和教育办公室最终指南 (/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm070271.htm) 器械评估办公室最终指南2010 - 2016 (/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm198577.htm) 器械评估办公室最终指南1998 - 2009 (/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm070272.htm) 器械评估办公室最终指南1976 - 1997 (/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080283.htm) 体外诊断和放射健康办公室最终指南(/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm070274.htm) 监督和生物计量办公室最终指南(/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm070275.htm) 科学与工程实验室最终指南(/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm070277.htm) 指南草案 (/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm407274.htm) 辐射发射产品指南 (/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm283507.htm) 撤回指南 (/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm