美国FDA指导原则 在具有不同技术特征的上市前通知（510（k））中确定实质等同性时应考虑的获益-风险因素.docxVIP

所含建议不具约束力 在具有不同技术特征的上市前通知（510（k））中确定实质等同性时应考虑的获益-风险因素 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2018年9月25日。 文件草案发布日期：2014年7月15日。 如对本文件有任何疑问，请致电301-796-5640或发送电子邮件至 510k_Program@，联系上市前通知（510（k））部门。 如对本文件中生物制品评价和研究中心（CBER）监管的器械有任何疑问，请致电1-800-835-4709或240-402-8010，联系交流、外联和发展办公室（OCOD）。 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和放射健康中心 生物制品评价和研究中心 前言 公众意见 电子版意见和建议可随时提交至 ，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部（5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852）。所有意见均应注明备案文件编号FDA-2014-D-0900。下次修订或更新本文件前，FDA可能不会对意见采取行动。 更多副本 医疗器械和放射健康中心（CDRH） 更多副本可通过互联网获取。您 也可以通过发送电子邮件请求至CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请在申请中提供文件编号1818。 生物制品评价和研究中心（CBER） 更多副本可通过以下途径获取：寄送信函至生物制品评价和研究中心（CBER），交流、外联和发展办公室（OCOD），10903 New Hampshire Ave.，Building 71，Room 3128，Silver Spring，MD 20993；或致电1-800-835-4709或240-402-8010；或发送电子邮件至 ocod@，或登录网址： /BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm。 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 前言 4 II. 背景 5 A. 实质等同性的法定标准 5 B. 性能数据 7 III. 范围 8 IV. 获益和风险因素 10 A. 器械的获益评估 12 （1） 获益程度 13 （2） 患者体验到一种或多种获益的概率 13 （3） 效果持续时间 14 B. 器械的风险评估 14 （1） 有害事件的严重程度、类型、数量和比率 14 （2） 有害事件的概率 15 （3） 患者经历一个或多个有害事件的概率 15 （4） 有害事件的持续时间（即，不良后果持续多久） 15 （5） 诊断器械假阳性或假阴性结果的风险 15 C. 评估器械获益和风险的其他因素 16 （1） 不确定性 16 （2） 疾病/病症的特征描述 16 （3） 创新技术 16 （4） 患者对风险的容忍度和对获益的看法 16 （5） 医疗保健专业人员、患者或护理人员的获益 17 （6） 风险缓解 17 （7） 上市后数据 18 V. 获益-风险评估示例 19 A. 示例1：器械设计改变 19 B. 示例2：技术改变和操作原理的可能改变 20 C. 示例3：具有较高故障风险的新器械 21 D. 示例4：材料差异导致不同器件性能 23 E. 示例5：用不同的操作原理达到相同的治疗效果 24 F. 示例6：比较试验产生差异较大的结果 25 PAGE 25 在确定上市前通知（510（k））中的实质等同性时应考虑的获益-风险因素具有不同的技术特征 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用的情形和法规的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。 I. 前言 上市前通知申请（510（k））的申请人必须向美国食品药品监督管理局（FDA）证明“新器械”与合法上市的同品种器械“实质等同性”（SE） 在本指南中，“SE 在本指南中，“SE”也指“实质等效性”。 参见《联邦食品药品和化妆品法案》（“《FDC法案》”）第513（i）条（21 U.S.C. § 360c（i））。 新器械的获益-风险无需与同品种器械完全相同，因为其与同品种器械具备SE。本文件旨在当新器械与同品种器械的获益-风险不同时提供指导。更具体地说，FDA认为该文件在以