美国FDA指导原则 脊柱系统510（k）.docVIP

行业指南和FDA工作人员指导 脊柱系统510（k） 文件发布日期：2004年5月3日 本文取代2000年9月27日“脊柱系统 有关本文件的问题，请联系Theodore Stevens先生240-276-3676或电邮至theodore.stevens@ 器械和放射健康中心 美国卫生与人类服务部食品药品管理局 器械和放射健康中心 骨关节器械科 综合，恢复和神经器械科 器械评估办公室 包含无约束力的建议 前言 公众意见 出于机构考虑，评论和建议可以在任何时候提交给食品药品管理局，日程管理部门，5630 Fishers Lane, Room 1061,（HFA-305），Rockville, MD, 20852。在提交评论时，请参阅本指导文件的准确标题。机构在下一次修订或更新文件之前，不得对此作出评论。 额外副本 其他副本可从网上获取：/cdrh/ode/guidance/636.pdf或者通过传真接收本文档，请致电800-899-0381或301-827-0111的CDRH Facts-On-Demand系统。按1进入系统。在第二个语音提示下，按1键订购文档。输入文件编号（636），后跟井号（#）。按照剩余的语音提示完成您的请求。 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 引言 1 范围 2 脊柱系统510（k）的特定内容 3 1.您的510（k）目的 3 2.器械描述 3 3. 适应证 7 4. 机械测试 9 5. 磨损测试 13 6. 动物研究 13 7 临床研究 14 8. 无菌 15 9. 合法上市的器械改良：特殊510（k） 15 10.标签 15 常见问题 17 第 PAGE 20页 行业指南和FDA工作人员指导 脊柱系统510（k） 本指南仅代表美国食品药品管理局(FDA)目前的观点。它不授予任何一方权利，同时也不对FDA或公众形成约束。您也可以使用满足适用法规和条例的其他方法。如果您要讨论使用其他方法的事宜，请与FDA负责实施本指南的人员联系。如果您不能确定适当的FDA人员，请致电本指南标题页上的电话号码。 引言 本指导文件目的是提供有关脊柱系统的上市前通知（510（k））的更新信息。本指导文件取代2000年9月27日“脊柱系统510（ 本版本与2000年9月27日版本之间的三个主要区别如下。 1. 系统类型已经根据当前适应证进行了重新定义。 2. 以前涵盖II类、III类前上市器械和未分类椎弓根螺钉使用的MNI产品代码已更改如下： MNI产品代码现在仅包含II级椎弓根螺钉使用 NKB产品代码是针对III类前上市器械椎弓根螺钉使用而开发的（1）退行性椎间盘疾病（2）L5-S1节脊椎前移（而不是严重脊椎前移（3级和4级）或具有神经功能损伤客观证据的退行性脊椎前移，两者均根据21 CFR 888.3070编码分为II类） NKG产品代码是针对未分类椎弓根螺钉使用而开发的。 3. 椎弓根螺钉系统的测试建议和适应证已更新。 本指导文件是针对FDA与脊柱系统生产商之间讨论和通信以及针对1998年8月26日生效的最终分类和重新分类规则（63 FR 40025）而制定的，通过技术修正案（66 FR 28501）修正，于2001年5月22日生效。本指导文件还包括2002年11月21日骨科和康复器械小组会议输入的机械测试和材料表征。 FDA的指导文件，包括本指南，不构成法律上可执行的责任。相反，本指南描述了机构目前对某一主题的想法，只应将其视为建议，除非引用了特定法规或法定要求。机构指导中使用“应该”一词意味着建议或推荐某些东西，但不是必需的。 最小负担方法 本指导文件中发现的问题代表了您的器械上市前我们认为需要解决的问题。在制定指南时，我们认真考虑了机构决策相关的法定标准。我们还考虑到您试图遵循指南和解决我们发现的问题可能产生的负担。我们认为，我们考虑了最小负担方法来解决指导文件中提出的问题。但是，如果您认为处理这些问题有更简单的方式，则应遵循文件中概述的步骤“解决最小负担问题建议的方法”。可在我们的中心网页上查阅：/cdrh/modact/leastburdensome.html。 范围 脊柱系统510（k）通常包括以下之一： 新的脊柱系统 要添加到已批准脊柱系统的组件 扩大已批准脊柱系统适应证。 本指导文件适用于大多数用于融合的板状和杆状脊柱系统，以及椎体置换器械。 每个板状和杆状脊柱系统可以由一种或多种系统类型（例如，胸腰椎前板系统和椎弓根螺钉系统）来描述。不同系统类型在2.器械描述中有更详细描述。 本指导文件不涉及关节突螺钉固定系统。 虽然FDA认识到在本指导文件2000版本中讨论了关节突螺钉固定系统，但是基于每年收到的提案