美国FDA指导原则 与完好皮肤接触的某些器械的生物相容性的选择更新.docxVIP

所含建议不具约束力 草案—非执行版 与完好皮肤接触的某些器械的生物相容性的选择更新 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南草案 指南草案 本指南草案仅供征求意见 本文件发布日期：2020年10月15日 应在《联邦公报》刊登通知向公众宣布已发布本草案指南后的60天之内提出针对本文件草案的意见和建议。电子版意见和建议可随时提交至 ，供FDA审议。可将书面意见提交至美国食品药品监督管理局文档管理处的工作人员（HFA-305），5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852。所提交的意见中必须注明《联邦公报》发布的通知中列示的备案编号。 如对本文件有任何疑问，请发送电子邮件至 CDRH.Biocomp@或致电(301)-796-5701联系产品质量和评价办公室（OPEQ）/临床和科学政策工作人员。 最终定稿后，本指南文件将更新第II节和第III节，并在2016年6月16日发布的“国际标准ISO 10993-1的使用，医疗器械生物学评价 - 第1部分：风险管理过程中的评价与试验”中添加新附件。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心  前言 更多副本 更多副本可通过互联网获取。也可通过电子邮件发送请求至 CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请在申请中注明文件编号19007和指南的完整标题。  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 1 II. 背景 2 III. 选择更新 2 A. 2016年生物相容性指南的新附件：与完好皮肤接触的某些器械的生物相容性 2 （1） 包括哪些类型的器械？ 3 （2） 包括哪些材料？ 4 （3） 排除哪些器械或材料？ 5 （4） 上市前申请中应包含哪些生物相容性信息？ 6 （5） 对于与该政策相关的某些标签信息，FDA推荐的内容和格式是什么？ 7 IV. 其他拟议选择更新 7  8 与完好皮肤接触的某些器械的生物相容性的选择更新 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南草案 本指南草案的定稿将代表美国食品药品监督管理局（FDA或本机构）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该方法。如需讨论替代方法，请联系标题页负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 FDA制定本指南草案是为了提议针对FDA目前对应在某些由与完好皮肤接触的常见聚合物和织物制成的器械的上市前申请中提供的生物相容性信息类型的观点进行选择更新。当前形式的现行指南“ 国际标准ISO 10993-1的使用，《医疗器械生物学评价 - 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》”1（2016年生物相容性指南）在本指南草案最终定稿之前仍然有效。下文引用的拟议章节预期在FDA考虑公众对本指南草案的意见后用于添加或取代2016年生物相容性指南的适用章节。2016年生物相容性指南中不受此次选择更新影响的章节不会发生实质性变更，仍然有效。 如需了解本文件中引用的FDA认可共识标准的现行版本，请参见 FDA认可的共识标准数据库。2 有关共识标准在注册申报中的使用的更多信息，请参见FDA发布的标题为 “自愿共识标准在医疗器械上市前申请中的合理使用”的指南。” \o Current Document 3 ____________________ 1 /regulatory-information/search-fda-guidance-documents/use-international-standard-iso-10993-1 -biological-evaluation-medical-devices-part-1 -evaluation-and. 2 /scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm. 3 /regulatory-information/search-fda-guidance-documents/appropriate-use-voluntary-consensus- standards-premarket-submissions-medical-devices.  包括本指南草案在内的FDA指南文件都不属于具有法律强制执行力的文件。相反，指南中仅说明了FDA在当前条件下关于该主题的观点，且如果没有引用具体的法规或法令要求，则只能视其为建议。在FDA的指南文件中，“应”一词是指建议或推荐，而不是要求。 II. 背景 FDA签发本指南是为了提议对生物相容性建议进行选择更新，并协助制造商准备适用于与人体直接