美国FDA指导原则 在临床试验中收集民族和种族数据.docxVIP

所含建议不具约束力 在临床试验中收集民族和种族数据 行业及食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布于2016年10月26日 有关本文档的问题，请致电FDA少数民族健康办公室：240-402-5084，或邮箱：omh@ 美国卫生和人类服务署（HHS） 食品药品监督管理局（FDA） 委员办公室（OC） 少数民族健康办公室（OMH） 妇女健康办公室（OWH） 药品评价和研究中心（CDER） 生物制剂评价和研究中心（CBER） 器械和放射卫生中心（CDRH） 2016年10月 临床医学 前言 公众评论 您可以在任何时间向机构提交电子版评论或建议，网址为。纸质评论请提交至食品药品监督管理局档案管理办公室（5630 Fishers Lane，Rm 1061，（HFA-305），Rockville，MD 20852）。请为所有的评论注明文档编号FDA-2016-D-3561。再次进行文件修订或更新之前，本机构可能不会针对评论采取行动。 其他副本 其他副本可从互联网获得。您还可以向omh@发送电子邮件请求以接收本指南的电子副本。 其他副本可以通过向委员办公室递交书面申请获取，地址为：少数民族健康办公室（10903 New Hampshire Ave.，WO1，Room 3331A，Silver Spring，MD 20993-0002），电话为240-402-5084， 邮箱为omh@。 美国卫生和人类服务署（HHS） 食品药品监督管理局（FDA） 委员办公室（OC） 少数民族健康办公室（OMH） 妇女健康办公室（OWH） 药品评价和研究中心（CDER） 生物制剂评价和研究中心（CBER） 器械放射卫生中心（CDRH） 2016年10月 临床医学 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 前言 5 II. 范围 2 III. 背景 4 A. 健康与人类服务署报告和指南 5 B. ICH E5——国外临床数据可接受性中的种族因素指南 5 C. 美国国立卫生院倡议，振兴法案 5 D. FDA法规、指南以及2012年FDA安全与创新法案（FDASIA）第907章 6 IV. 在临床试验中收集民族和种族信息 9 A. 双问题格式 9 B. 自我报告 9 C. 种族 10 D. 民族 10 E. 使用更为详尽的民族和种族分类 12 F. 使用术语“非白种人” 14 V. 提交临床试验的民族和种族数据 14 VI. 参考文献 15 VII. 书目 16 HHS政策与报告 16 NIH政策、报告与资源研究中纳入妇女和少数民族作为受试者 16 FDA法规、报告与法律 16 FDA行业指南 17 ICH指南 18 其他资源 18 NIH PHS累计纳入报告表 18 在临床试验中收集民族和种族数据 行业及FDA工作人员指南 本指南由全机构民族和种族工作组制定，工作组成员来自美国食品药品监督管理局（FDA）的委员办公室（OC）、少数民族健康办公室（OMH）、妇女健康办公室（OWH）、公共健康策略和分析办公室（OPHSA）、生物制剂评价和研究中心（CBER）、药品评价和研究中心（CDER）、和器械放射卫生中心（CDRH）。 本指南代表FDA目前关于此主题的思考。其不会为任何人赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用法律、法规的要求，可以使用替代方法。如果希望讨论一种替代方法，请联系与您医疗产品相关的FDA审查部门。 前言 本指南旨在为美国境内外开展的针对FDA监管范围内医疗产品临床试验中民族和种族数据的收集与报告的标准方法提供FDA的要求和建议。使用标准术语如年龄、生物性别、社会性别、民族和种族等可以确保子研究人群数据收集的一致性。推荐的标准化方法建立的依据是管理和预算办公室（OMB）指令15 管理和预算办公室（OMB）指令15，民族和种族联邦数据分类标准修订版（1997年10月30日），见于 /omb/fedreg_1997standards。，制定的依据是平价医疗法案第4302章 患者保护和平价医疗法案，公法111-148，第4302章（42 U.S.C. § 300kk）（2010年3月23日），见于 /fdsys/pkg/CREC-2009-11-19/pdf/CREC-2009-11-19-pt1-PgS11607-3.pdf#page=127。，HHS关于民族、种族、性别、母语、残障状态数据收集实施指南 HHS 管理和预算办公室（OMB）指令15，民族和种族联邦数据分类标准修订版（1997年10月30日），见于 /omb/fedreg_1997standard