美国FDA指导原则 冠状动脉及颈动脉栓塞保护装置–上市前通知510（k）申请.docVIP

包含非约束性建议 行业及FDA工作人员指南 冠状动脉及颈动脉栓塞保护装置–上市前通知510（k）申请 文件发布日期：2008年2月15日 对于本文件的疑问，有关冠状动脉栓塞保护装置的问题请致电（240）276-4222或通过电子邮件suzanne.kaiser@联系Ms. Suzanne Kaiser咨询，或者有关颈动脉栓塞保护装置的问题请致电（240）276-4141或通过电子邮件kenneth.cavanaugh@联系Dr. Kenneth Cavanaugh咨询。 美国卫生和人类服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和放射卫生中心 介入心脏病学器械分部 外周血管器械分部 心血管器械部 器械评估办公室 前言 公众评论 如有书面意见及建议可以随时提交至食品药品监督管理局文档管理部[5630 Fishers Lane，1061室（HFA-305），Rockville，MD，20852]供机构审议。或者，将电子意见提交到。提交意见时，请参考本指南文件的确切标题。在下次修订或更新文件之前，机构可能不会对此有所行动。 其他副本 您可以从互联网上获得其他副本：/cdrh/ode/guidance/1658.html。您也可以向dsmica@发送电子邮件请求，以接收指南的电子副本，或者向240-276-3151发送传真请求，以获得一份硬拷贝。请使用文档编号1658来标识您请求的指南。 ii 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 引言 1 2. 背景 2 3. 简略510（k）申请的内容和格式 2 4. 范围 5 5. 器械描述 6 6. 健康风险 6 7. 生物相容性 7 8. 性能特性/实验台测试 9 9. 动物评估 15 10. 临床信息 18 11. 灭菌和保质期 22 12. 标识 23 附录A：引用的标准 26 iii PAGE 12 行业及FDA工作人员指南 冠状动脉及颈动脉栓塞保护装置–上市前通知510（k）申请 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）关于本主题的当前观点。其不为任何人或向任何人授予任何权利，不约束FDA或公众。如果其他方法满足适用的法律和法规的要求，您可以使用其他方法。如果您想讨论其他方法,请联系负责实施本指南的FDA工作人员。如果您找不到合适的FDA工作人员，电话联系列在本指南标题页的适用号码。 1. 引言 FDA已制定了本指南文件，以帮助业界为冠状动脉及颈动脉栓塞保护装置准备上市前通知。这些装置被设计用于捕获和回收栓塞物质，可以在颈动脉或隐静脉旁路移植物的介入治疗期间移除，目的是降低不良心脏或脑血管事件的发生率。我们建议，执行或审查临床及非临床评价并准备冠状动脉及颈动脉栓塞保护装置的标签的业界成员和FDA工作人员应使用本指南本文中，术语“ 本文中，术语“您”和“您的”是指业界成员，也称为“申办方”或“申请人”。术语“我们”和“我们的”是指FDA。 我们建议您使用本指南来开发和应用临床及非临床评价方案、方法和报告，支持冠状动脉及颈动脉栓塞保护装置的安全性和有效性。您还应使用本指南为这些装置开发标签。我们将会使用本指南来审查510（k）申请中的临床及非临床评价方案、方法、数据和报告，以证明冠状动脉及颈动脉栓塞保护装置的实质性等同。 FDA的指导性文件（包括本指南）不构成法律上可强制执行的责任。相反，指南描述了机构目前对某一主题的观点，除非引用了特定的监管或法定要求，否则应仅视为建议。机构指南中的“应当”是指建议或推荐的内容，而不是必须的。 最小负担的方法 本指南文件中确定的问题代表了我们认为应在您的器械上市前处理的问题。在制定指南时，我们仔细考虑了机构决策的相关法定标准。我们还考虑了在您试图遵循指南和处理我们已确定的问题时可能发生的负担。我们认为我们已经考虑了处理本指南文件中所提出问题的最小负担方法。但是，如果您认为还有负担更少的方法可处理问题，您应该遵循“处理最小负担问题的建议方法”文件中概述的程序。您可以在我们的中心网页上查找该文件： /cdrh/modact/leastburdensome.html。 2. 背景 拟上市销售这种通用类型器械的制造商应遵守联邦食品、药品和化妆品法案（以下称法案）的总体控制，包括21 CFR 807的E子部分中所述的上市前通知要求，并在销售该器械之前获得FDA的实质性等同确定（参阅21 CFR 807.81和807.87）。 本指南文件确定了冠状动脉及颈动脉栓塞保护装置的分类规则和产品代码（参阅第4节：适用范围）。此外，本指南文件的其他部分向制造商提供了关于在上市前通知申请（510（k）中处理与这些器械相关的风险的附加信息。 本文件是对其他FDA文件关于上