美国FDA指导原则 脊柱系统试验用器械豁免（IDEs）申请准备的指导文件.docxVIP

行业指南和/或FDA评审员/工作人员指导：脊柱系统试验用器械豁免（IDEs）申请准备的指导文件 文件发布日期：2000年1月13日 本文件取代了初步背景文件，用于1998年8月26日脊柱器械IDE指导的日后编制。 美国卫生与人类服务部 食品药品管理局 器械和放射健康中心 骨关节器械科 综合，恢复和神经器官科 器械评估办公室 前言 公众意见 对于管理局考虑事项的意见和建议，可随时递交至矫形器械公司，地址为HFZ-410, 9200 Corporate Blvd., Rockville, MD 20850。机构在下一次修订或更新文件之前，不得对此作出评论。 更多关于本指导使用或解释方面的问题，请联系Samie Allen，电话为 301-594-3090 ， 或发送邮件至SXN@。 额外副本 需要时可访问万维网/CDRH 主页/cdrh/ode/87.pdf 或使用CDRH自动回传系统1-800-899-0381 或301-827-0111，当提示输入货架号时请输入2250。 1本文件旨在提供指导，它代表了管理局对本主题的现有思考。它不会创造或赋予任何人任何权利，也不会约束FDA或公众。如果其他可选择的另一方法符合可适用法令、法规的要求，也可以使用。第1页。 PAGE 2 脊柱系统试验用器械豁免（IDE）申请准备的指导1文件 TOC \o 1-3 \h \z \u 引言 3 一般的 IDE 内容信息 4 既往研究的报告 5 1. 临床数据 5 2. 动物数据 5 3. 机械数据 6 4. 生物相容性 7 5. 参考书目 8 试验计划 8 1. 可行性/前驱性研究与关键性研究 8 2. 目的/目标声明 9 3. 研究设计 9 3.1 同期对照 10 3.2 文献对照 10 4. 入选标准 11 4.1 腰椎间盘退行性疾病（DDD） 12 4.2 脊椎侧凸 12 4.3 继发创伤性骨折 12 4.4 脊椎滑脱 13 4.5 假关节翻修手术 13 4.6 颈椎间盘退行性疾病 13 5. 排除标准 13 6. 研究中心/研究者/患者的数量 14 7. 研究持续时间/随访时间表 14 8. 有效性评价 15 8.1 放射学成功 15 8.1.1 融合状态 16 8.1.2 非融合系统的放射学成功 17 8.2 疼痛和功能 17 8.3 椎间盘高度评估 18 8.3.1 椎间盘高度评估 18 8.3.2 椎体高度评估 18 8.4 健康相关生活质量 18 9. 安全性评价 18 9.1 后续手术干预 19 9.2 神经功能状况 19 10. 患者/研究成功 20 10.1 患者成功 20 10.2 研究成功 20 11. 统计分析/数据表示 21 11.1 统计分析 21 11.2 数据显示 22 12. 患者报告表 23 13. 风险分析 23 14. 术后方案 23 15. 检索研究 24 16. 脊柱肿瘤 24 16.1 入选标准 24 16.2 研究持续时间/随访计划表 24 16.3 样本量/研究中心和研究者的数量 24 16.4 对照组 24 16.5 临床参数 25 16.6 安全性 25 16.7 患者/研究成功 25 16.8 数据显示/统计分析 26 器械说明 26 制造 27 监测 27 IRB 和研究者信息 27 标签 27 1. 包装标签 28 2. 包装说明书 28 3. 手术技术手册 28 知情同意 29 销售价格 29 环境影响评估 29 PAGE 30 引言 本文件的目的是为重要的临床前和临床信息提供指导，因为这些信息都应该出现于脊柱系统试验用器械豁免（IDE）申请中。之所以编制本指导文件，是为了回应矫形器械公司（ORDB）与脊柱系统申办方之间的讨论和通信。 此外，1998年10月8日， ORDB 公司向矫形与康复器械专家组递交了一份涉及关于制定脊柱系统IDE想法的初步背景文件。1998年10月8日期间，专家组会议上，ORDB接受了来自专家组成员和公众关于初步背景文件的意见建议，并对它进行了相应地修订。现在，本指导文件代替了该初步背景文件。 本文件中提到的意见和建议反映了已被裁定为可接受的方法，如果遵循这些方法，应该能够有助于利用科学有效的数据完成一份IDE申请。本指导文件提出了一些重要的评价标准、试验方法和终点。如果通过其他方式也