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行业和FDA人员指南 角膜刀和替换角膜刀刀片上市前通告[510（k）]提交资料 文件发行日期：2006年9月18日 有关本文件的问题，请联系Everette T. Beers，电话301-594-2018分机号136，或电子邮箱 everette.beers@。 美国卫生与公众服务部 食品药品监督管理局 器械与放射健康中心 诊断学和外科器械科 眼科、耳鼻喉器械分部 器械评估办公室 包含无约束力的建议 PAGE 2 序言 公众评论 贵公司可以随时将提供给机构的书面评论和建议提交至管理局，食品药品监督管理局，5630 Fishers Lane，Room 1061，（HFA-305），Rockville，MD，20852。也可以选择提交电子版评论至 /dockets/ecomments。当提交评论时，请参考本指导性文件的确切标题。可能直到文件下次修订或更新时，评论才会被机构受理。 其他副本 从网络上可获得其他副本： /cdrh/ode/guidance/ specifc address.html。贵公司也可以给 dsmica@ 发送电子邮件请求获得本指南的电子版副本或发送传真至240-276-3151请求获得纸质复印件。请使用文件编号（1604）指定贵公司所请求的指南。  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 前言 4 最小负担方法 4 2. 背景 5 3. 简化510（k）提交资料的内容和格式 5 4. 适用范围 8 5. 器械说明 8 6. 健康风险 10 7. 临床前评估 10 8. 软件验证 12 9. 电气安全性和电磁兼容性 12 10. 材料表征和生物相容性 13 11. 灭菌 14 12. 标签 14 附录 – 关于替换角膜刀刀片的信息 16 PAGE 14 行业和FDA人员指南 角膜刀和替换角膜刀刀片上市前通告[510（k）]提交资料 本指南代表食品药品监督管理局（FDA）对此主题的最新见解。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规或其两者的要求，可以使用替代方法。如果贵公司希望讨论一种替代方法，请联系负责实施本指南的FDA员工。如果贵公司无法确定适当的FDA员工，请拨打本指南标题页上列出的适当的电话号码。 前言 FDA制定本指导性文件的目的是帮助行业准备角膜刀和替换角膜刀刀片的上市前通告提交资料。角膜刀用于削去角膜部位的组织，进行薄片状（部分厚度）移植。角膜刀最初用于角膜移植术中，现广泛用于激光屈光手术也称镭射视力矫正手术（LASIK）。 最小负担方法 本指导性文件中指出的问题代表那些我们认为在贵公司器械可以上市前应该解决的问题。在制定本指南时，我们仔细考虑了机构决策的相关法规标准。我们也考虑到贵公司尝试遵守指南和解决我们指出的问题时可能产生的负担。我们相信我们考虑最小负担方法来解决本指导性文件中提出的问题。然而，如果贵公司相信有更小负担方法可以解决问题，那么贵公司应该遵守《解决最小负担问题的建议方法》文件中概述的程序。在我们中心的网页可找到该文件： /cdrh/modact/leastburdensome.html。 FDA的指导性文件，包括本指南，不构成具有法律强制力的责任。相反，指南表明了本审查机构对某一主题的最新见解，除非参考具体的法规或法律要求，否则只应视为建议。在本审查机构指南中使用术语“应”是指建议或推荐进行某一事项，并非强制要求。 背景 想要上市这类器械的制造商应该遵守《联邦食品、药品和化妆品法案》（下文称法案）的一般控制，包括21 CFR 807子部分E中描述的上市前通告要求，并在器械上市前从FDA获得实质等同性测定。（另见21 CFR 807.81 和 807.87）。本指导性文件确定了角膜刀和替换角膜刀刀片的分类法规和产品代码（参考第4节适用范围）。此外，本指导性文件的其他小节提供了帮助制造商在上市前通告中（510（k））解决与这些器械相关风险的附加信息。 本文件在上市前通告提交资料的具体内容要求方面补充了其他FDA文件。贵公司也应该参考21 CFR 807.87和《如何准备510（k）提交资料》，见FDA器械建议网址 /cdrh/devadvice/314.html。 按照《新510（k）范例-证明上市前通告实质等同性的替代方法》， /cdrh/ode/parad510.html， 制造商可以提交传统510（k）或可以选择提交简化510（k）或特殊510（k）。FDA认为简化510（k）是证明新器械实质等同性的最合理方法，特别是当FDA已经发行了讨论该器械的指导性文件时。考虑对制造商已获准许的器械进行某些改进的