美国FDA指导原则 在临床研究设计中对于缓解疼痛设备的一般考虑.docxVIP

第 PAGE 14 页 本指南编写于1997年2月27日实施FDA的良好指导规范（GGP）之前。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规或其两者的要求，可以使用替代方法。本指南将在下一版本中更新，以纳入GGP的标准部分。 会议纪要 第二次会议 神经学器械小组 在临床研究设计中对于缓解疼痛设备的一般考虑 1988年5月12日 （于1997年12月18日重新编排） 本指导性文件可能包含对现在已经弃用的地址和电话号码的引用。贵公司应使用以下联系信息： 尽管本指导性文件是最终文件，但贵公司可随时提交评论和建议至修复器械科（地址为：9200 Corporate Blvd.，HFZ-410，Rockville，MD 20850），供部门审议。 有关使用或解释本指南的问题，请致电301-594-1296与修复器械科联系。 如要联系小型制造商协助司（DSMA），请致电800-638-2041或301-443-6597；发送传真至301-443-8818；发送电子邮件至dsmo@；或写信给DSMA（HFZ-200），食品药品监督管理局，1350 Piccard Drive，Rockville，Maryland 20850-4307。资源索取自动回传系统（800-899-0381或301-827-0111）和万维网（CDRH主页：http;///cdrh/index.html）也可轻松访问最新信息和管理政策和程序。 美国卫生与公众服务部 食品药品监督管理局 器械和放射卫生中心 Rockville, MD 20850 Room 416 Twinbrook Building #4 Twinbrook Parkway Rockville, Maryland 小组成员 Harold Stevens, M.D., Ph.D., Chair Wen H. Ko, Ph.D. Howard H. Kaufman, M.D. Raj K. Narayan, M.D. Mary K. Gumerlock, M.D. Edith Irby Jones, M.D.（消费者代表） Marvin L. Sussman, Ph.D. （行业代表） 小组顾问 Ruth B. Loewenson, Ph.D. Wilbert Fordyce, Ph.D. Michael H. Weisman, M.D. Mitchell Max, M.D., 国立卫生研究院 （NIH） Lawrence Friedman, M.D. （NIH） FDA 代表 George C. Murray, Ph.D., 主任，麻醉学部门，神经学和放射学设备 （DANRD）, 器械评估办公室 （ODE）, 器械与放射健康中心（CDRH）. Carolyn Deffer, 副主任， DANRD, ODE, CDRH Richard Chiacchierini, Ph.D., 主任，计量生物学部门, 科学与技术办公室, CDRH Robert F. Munzner, Ph.D., 行政秘书, 神经学器械小组, DANRD, ODE, CDRH John G. Harter, M.D., 药物评价与研究中心 John Dawson, DANRD, ODE, CDRH Doyle Gantt, DANRD, ODE, CDRH Julie Hollander, DANRD, ODE, CDRH 听众 Kelvyn H. Cullimore, Dynatronics William Beaver, M.D., Dynatronics Kenneth Nudleman, M.D., Dynatronics John Burkart, Ph.D., Dynatronics Kelvyn W. Cullimore, Jr., Dynatronics Kay Cullimore, Dynatronics Steve Woodhead, Dynatronics Lawrence Altshuller, M.D., Dynatronics Edward Loeser, M.D., Dynatronics Jeffrey Basford, M.D., Dynatronics David Harris, Ph.D., Dynatronics J. William Dirksen, Ph.D., Dynatronics David Conger, M.D., Dynatronics Jeff Booth Dynatronics Duane Hall, Dynatronics Keith Hansen, M.D., Dynatronics Jes