美国FDA指导原则 在医疗器械上市前申请中适当使用自愿共识标准.docVIP

所含建议不具约束力 在医疗器械上市前申请中适当使用自愿共识标准 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2018年9月14日。 文件草案发布日期：2014年5月13日。 本文件取代2007年9月17日发布的《行业和FDA工作人员指南 - 公认标准的认可和使用》、2007年9月17日发布的《共识标准认可的常见问题》，以及2000年3月12日发布的《行业和FDA工作人员指南 - 实质等同性测定中标准的使用》。 如对本文件有关CDRH监管器械的内容有任何疑问，请致电301-796-5900联系中心主任办公室；或致电301-796-6287或发送电子邮件至scott.colburn@ 联系Scott Colburn。 如对本文件有关CBER监管器械的内容有任何疑问，请致电1-800-835-4709或240-402-8010联系通信、外联和发展办公室（OCOD）。 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和放射健康中心 生物制品评价和研究中心 PAGE ii 前言 公众意见 电子版意见和建议可随时提交至，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部（5630 Fishers Lane，Room 1061，（HFA-305），Rockville，MD 20852）。所有意见均应注明备案文件编号FDA-2014-D-0456。下次修订或更新本文件前，FDA可能不会对意见采取行动。 更多副本 医疗器械和放射健康中心（CDRH） 更多副本可通过互联网获取。贵司也可以通过电子邮件发送请求至 CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请在申请中提供文件编号17019和完整的指南标题。 生物制品评价和研究中心（CBER） 可向生物制品评价和研究中心（CBER）通信、外联和发展办公室（OCOD）（10903 New Hampshire Ave., WO71, Room 3128, Silver Spring, MD 20903），或致电1-800-835-4709或240-402-8010，或发送电子邮件至 ocod@或登录网站 /BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm获取更多副本。 目录 TOC \o 1-2 \h \z \u I. 引言 1 II. 背景 1 A. 《国家技术转让与推动法案》（NTTAA） 1 B. 《食品药品监督管理局现代化法案》和《21世纪治愈法案》 2 III. 范围 3 IV. 使用共识标准 4 A. 符合性声明的使用 6 B. 共识标准的一般用途 11 V. 在标准发生变化时管理产品开发：过渡期 11 A. 在哪里可以找到有关过渡期的信息 12 B. 当标准变更发生在审评上市前申请之前时 12 C. 当标准变更发生在积极审评上市前申请期间 12 D. 过渡期到期 13 VI. 承诺性声明 13 VII. 共识标准的局限性 14 VIII. 当器械或标准变更发生在上市许可后时 14 所含建议不具约束力 PAGE 11 在医疗器械上市前申请中适当使用自愿共识标准 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用的情形和法规的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 美国食品药品监督管理局（FDA）制定本文件旨在为行业和FDA工作人员提供指导，以便其在制定和评估医疗器械上市前申请时适当应用国家和国际自愿共识标准（简称共识标准）。 关于本文件引用的FDA公认现行版标准，请参见FDA公认共识标准数据库，网站： /scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm。 FDA指南文件，包括本指南，并未规定具有法律强制力的责任。相反，指南描述了FDA对该主题的当前看法，除非引用了具体监管或法定要求，否则应仅视为建议。FDA指南中使用的“应该（should）”一词指建议或推荐进行某一事项，并非强制要求。 II. 背景 自愿共识标准对行业和FDA工作人员来说是一种宝贵的资源。使用共识标准可以提高可预测性，简化上市前审评，提供更明确的监管预期，并促进安全有效的医疗产品进入市场。共识标准为器械安全性和有效性评估的特定方面提供了共识方法，如试验方法、验收标准和处理风险管理和可用性等领域的流程。使用共识标准有