美国FDA指导原则 政策制定和审核程序#I90-1（蓝皮书备忘录）（纯文本）.docVIP

2017年8月10日指南文件（医疗器械和辐射发射产品）政策制定和审核程序#I90-1（蓝皮书备忘录）(… /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm081378.htm PAGE 4/4 政策制定和审核程序#I90-1（蓝皮书备忘录）（纯文本） 本指南于1997年2月27日实施FDA药事指导质量管理规范（GGP）前制定。本指南不创造或赋予任何人任何权利，也不约束FDA或公众。如果替代性方法符合相关法律、法规或法律法规的要求，也可以使用替代性方法。下一次修改时将更新本指南，纳入GGP的标准项目。 1990年2月15日 政策制定和审核程序 目的 本指南的目的在于建立一个程序以确保ODE指南文件和政策的定期和及时制定与审核程序。 ODE 管理人员 每年，在两位指定ODE管理人员举行会议之前，每一个部门、项目运营人员以及项目管理办公室应两次审核ODE指南备忘录（“蓝皮书”备忘录）的状态，以确定ODE是否应考虑发行关于当前尚未涵盖专题的蓝皮书备忘录，或者现有备忘录是否需要更新。管理人员会议的召开应提前宣布，会上应对ODE指南文件的状态进行审核。此外，指定会议的议程中应注明会议主题。 在审核ODE指南文件状态的过程中，主管应向各部门主管或办公室主任以及工作人员征集关于ODE政策事宜状态的意见。 ODE 工作人员 ODE工作人员可以在任何时候提议变更ODE的政策和程序，其中可以包括当前政策条款的修订和删除，或者新政策的确立。同时，提出建议的工作人员应立即就此向其部门主管或办公室主任报告。在提出任何建议时，应随附关于拟定变更建议的简要书面描述、其目的，以及采用该政策可能会产生的潜在效益和负担。部门主管应在每周的部门会议上呈现该建议以供大家讨论。所有适当的政策变更都将通过常规的“蓝皮书”程序实施。 生效日期 本政策立即生效。 更多指南文件（医疗器械和辐射发射产品） (/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/default.htm) 跨中心最终指南 (/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm081752.htm) 合规办公室最终指南(/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm070269.htm) 中心主任办公室最终指南 (/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm110228.htm) 通讯与教育办公室最终指南 (/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm070271.htm) 器械评估办公室最终指南（2010 -2016） (/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm198577.htm) 器械评估办公室最终指南（1998-2009） (/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm070272.htm) 器械评估办公室最终指南（1976-1997） (/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080283.htm) 体外诊断和放射健康办公室最终指南 (/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm070274.htm) 监督和生物统计办公室最终指南 (/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm070275.htm) 科学与工程实验室办公室最终指南 (/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm070277.htm)  指南草案 (/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm407274.htm) 辐射发射产品指南 (/MedicalDevices/DeviceRegulationandGu