美国FDA指导原则 冠状动脉与外周动脉诊断导管.docVIP

行业与FDA工作人员指南 冠状动脉与外周动脉 诊断导管 文件发布日期：2003年7月15日 关于本文件的任何疑问，请联系Dr. Felipe Aguel, (240) 276-4080或电子邮箱felipe.aguel@。 美国卫生和人类服务部 美国食品药品管理局 器械与放射卫生中心 心脏电生理学与监测科 心血管器械部门 器械评估办公室 包含非约束性建议 前言 公众评论 在任何时间都可向FDA提交评论与建议，地址为马里兰州罗克维尔（HFA-305）Fishers大街5630号食品药品管理局1061室，人力资源与管理服务办公室，管理系统与政策部门诉讼管理科（20852）。提交评论请参考本指南的标题。等到下一次修改或更新指南时，FDA才能采纳评论。 额外复本 额外复本参见互联网：/cdrh/ode/guidance/1228.pdf ，或通过按键式电话拨打800-899-0381或301-827-0111 CDRH Facts-On-Demand系统接收本文的传真。按1进入系统。听见第二声后，按1预定文档。在磅字符(#)后输入文档编号（1228）。听见第三声后完成申请。 PAGE 6 行业与FDA工作人员指南 冠状动脉与外周动脉 诊断导管 本指南代表了食品药品管理局（FDA）目前对这一主题的意见。其不为任何人或向任何人授予任何权利，不约束FDA或公众。如果其他方法满足适用的法律和法规的要求，您可以使用其他方法。如果您想讨论其他方法,请联系负责实施本指导的FDA工作人员。如果您找不到合适的FDA工作人员，电话联系列在本指南标题页的适用号码。 引言 本指南提供了您在准备冠状动脉与外周动脉诊断导管的上市前申报时应考虑的信息。部分诊断导管的设计目的是提供动脉管腔和动脉壁的横截面图像，与血管内超声类似，但分辨率更高。其他诊断导管的设计目的是评价动脉壁和/或动脉粥样硬化斑块的不同属性，例如血管壁温度的局部差异、动脉壁的组成（即组织类型和/或化学组成）以及局部动脉壁依从性。 包括本指南在内的FDA指南未制定法律强制责任。指南阐述的是FDA关于某个主题的意见，应作为建议，除非引用了特别的监管或法定规定。FDA指南中使用应当意思是建议某件事情，但不是要求。 最小负担法 本指南中的问题代表我们认为应在器械上市前解决的问题。在制订指南时，我们仔细考虑了FDA决策的相关法定标准。我们还考虑了您在遵守指南以及解决问题时可能会出现的负担。我们认为我们考虑了最小负担法，来解决指南中提出的问题。但如果您认为还有负担更小的方法来解决问题，您应采用“解决最小负担问题的建议方法”文件中列出的程序，参见我们中心的网页：/cdrh/modact/leastburdensome.html 监管途径 冠状动脉或外周动脉诊断导管的监管途径，即上市前通知申报（510(k)）、重新分类或上市前批准申请（PMA）取决于鉴定相关诊断器械、器械的技术以及用途。 一般来说，ODE将按照21 CFR 870.1200血管内诊断导管 “怎样撰写510(k)申报书”参见/cdrh/devadvice/314.html. ，将这些导管划分为II类器械。FDA “怎样撰写510(k)申报书”参见/cdrh/devadvice/314.html. 关于重新分类过程的信息，参见“新章节513(f)(2)-评价自动III类命名，行业与CDRH工作人员指南”/cdrh/modact/classiii.html。 重新分类是否适用部分取决于器械的风险。如果您的510(k)中包含了一项风险分析来帮助我们进行评价，FDA将审查您的风险分析。我们关于您在器械风险分析中应关注因素的建议，请参见安全性评价章节。 如果我们无法找到一个大体相同的器械，并且重新分类不适用，我们认为上市前批准申请是正确的监管途径参见“ 参见“上市前批准”/cdrh/devadvice/pma/ 与某些上市前申请审查的质量系统信息；行业与FDA工作人员指南，/cdrh/comp/guidance/1140.pdf。 无论是否属于监管途径，我们都建议您详细评价器械的安全性和有效性。我们建议您首先比较您的导管与合法上市的相同用途导管的特性。 安全性评价 我们建议您比较下列内容： 尺寸 材料 设计 机械属性 热属性 如果您的器械特性与合法上市器械的特性相同，则无需进行其他检查。如果您的器械与合法上市器械存在显著差异，则下一步应考虑风险分析作为质量系统程序的一部分。风险分析应考虑与下列因素有关的风险： 器械设计（例如器械对动脉壁的压力过大风险）； 程序方法（例如，如果在检测时准备将导管中动脉中“拔出”，斑块脱落的风险）； 动脉直径、结构或位置（例如，在颈动脉中使用的风险与在股动脉中使用的风险）；以及 预期或可能的动脉病理学（例如