美国FDA指导原则 监测和扣留未进行物理检验的避孕套.docVIP

包含不具有约束力的建议 面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南 监测和扣留未进行物理检验的避孕套 文件发布日期：2008年7月11日 本文件草案发布于2000年8月14日 关于本文件的任何问题，请拨打电话240-276-0115或发送邮件至J.Kuchinski@与J. Michael Kuchinski联系。 美国健康和人类服务部 美国食品药品管理局 医疗器械和放射健康中心 OB/GYN，胃肠和泌尿器械科 A执行部 合规办公室 ii 前言 公众意见 书面意见和建议可随时提交至马里兰州罗克维尔市渔夫巷5630号1061室（HFA-305）美国食品药品管理局（FDA）文档管理部（邮编：20852）以便当局进行斟酌。或者也可将电子板的意见和建议提交至. 提交时请注明摘要编号；00D-1139。在下一次修订或更新文件之后，当局可才会回这些意见实施做出响应。 另外的副本 可从以下互联网地址获取另外的副本： /cdrh/comp/guidance/1139.pdf。您也可以向dsmica@发送邮件请求获得该指南的电子版本，或向拨打传真：240-276-3151，请求获得纸质版本。请请使用文件号1139来说明您所请求的指南文件。 PAGE 11 面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南 监测和扣留未进行物理检验的避孕套 本指南代表的是美国食品药品管理局目前对这一主题的态度。它并未建立或赋予任何个人任何权利，业并不对美国食品药品管理局或公众有约束力。如果一种方法满足适用的法规和条例的要求，你可以使用它作为代替方法。如果你想要讨论一种代替方法，请与美国食品药品管理局负责实施本指南的相关人员联系。如果你不知道如何谁是联系的人，可以拨打本指南首页所列的相应的电话号码。 介绍 客户依靠避孕套来预防艾滋病病毒(AIDS) 和其他性传播疾病 (STD)以及用于避孕。由于避孕套缺损，比如破洞，可危害避孕套屏障的有效性并对使用者的健康造成潜在的重大危险，美国食品药品管理局（FDA）抽取避孕套样品并按照合规性政策指南（CFR）7124.21的规定进行漏水检验。 美国食品药品管理局（FDA）医疗器械和放射健康中心（CDRH）从其进口备案中了解到，一些国外制造商和运货商屡次企图进口未通过漏水检验的避孕套（即，根据抽样中避孕套的次品数量，它们并未达到CPG 7124.21中规定的验收合格标准）。为解决这一问题，美国食品药品管理局（FDA）在2000年8月14日实施的指南草案中提出了进口监管和扣留的策略。针对由制造商或货运商1进口的避孕套无法达到美国食品药品管理局（FDA）最低验收标准这一问题，美国食品药品管理局（FDA）正在修订本文件的最终版本，以便为美国食品药品管理局（FDA）工作人员及该行业提供指导。 美国食品药品管理局（FDA）的指南文件，包括本指南，并不产生任何法律强制责任。它只是描述了本机构目前对某一主题的想法，如果未引用特定的法律法规要求的话，则应仅作为推荐。“应当（should）”一词在指南中表示建议或推荐的做法，并非强制。 负担最少的方法 我们认为在医疗器械法规领域，应该考虑负担最少的方法。本指南体现了我们对相关科学及法律要求的认真复核，以及我们认为的负担最少的方法，以便你遵守这些要求。然而，如果你认为有一个替代方法可减少负担，请与我们联系，这样我们可以考虑你的观点。你可以向本指南前言处所示联系人或医疗器械和放射健康中心申诉专员发送书面意见。医疗器械和放射健康中心申诉专员的综合信息，包括其联系方式，可在如下网址中找到：/cdrh/ombudsman/。 避孕套准入否决的法律依据 如果经检验该批避孕套掺入次级品或贴假商标(21 U.S.C. 381(a)(3))，则根据《联邦食品、药物和化妆品法》（法律）第801（a）（3）条的规定，美国食品药品管理局（FDA）可拒绝其进入美国。 美国食品药品管理局（FDA）明确定义了合规性政策指南CPG 7124.21中规定的避孕套抽样方案和掺假标准。如果美国食品药品管理局（FDA）确定了一批避孕套抽样货物中包含CPG 7124.21中描述的未能通过验收的不合格品，依据法律(21 U.S.C. 351(c))第501（c）条的规定，表明该批货物被掺入了次级品，如果低于其符合或代表的质量，则说明该器械为次级品。 此外，多次发运掺入次级品的避孕套可能表明制造商未按照美国联邦法规（CFR）第21篇第820部分的规定进行生产，此项规定公布在法律第520（f）条。当器械未遵循法案第520（f）条的规定进行生产时，则根据法律(21 U.S.C. 381(a)(3))第801（a）（3）条及第法律(21 U.S.C. 381(a)(1))第801（a）（1）条的规定（这些条款有拒绝入境的权力），“抽样检验表明，或者…器械