美国FDA指导原则 检眼镜指南（直接和间接）.docxVIP

CDRH 最终指南 2 -封页 行业指南 检眼镜指南 （直接和间接） 文件发布日期：1998年7月8日 美国卫生与公众服务部 食品药品监督管理局 器械与放射健康中心 诊断和手术器械部 眼科器械组 器械评估办公室  序言 公众评论 评论和建议可以随时提交至眼科器械组，HFZ-460，9200 Corporate Blvd，Rockville，MD 20850，供机构审议。可能直到文件下次修订或更新时，评论才会被机构受理。本指南的使用或解释相关的问题，请联系Patricia Cricenti，电话：（301）594-2018。 其他副本 万维网/CDRH/[具体网址] 主页： http：///cdrh或CDRH资源索取自动回传系统，电话：1-800-899-0381或301-827-0111，提示输入文件编号时输入指定编号1241。  眼科器械组 检眼镜指南1 （直接和间接） 版本1.0 I. 器械描述 通用名称： 检眼镜 分类： II 分类小组： 86 产品代码： HLI (AC)和 HLJ (DC) 法规编号︰ 886.1570 描述： 检眼镜是一种交流供电或电池供电的器械，包含照明和观察光学元件，以检查眼睛的角膜、房水、晶状体、玻璃体和视网膜。可以是手持式或佩戴在用户的头部。 纳入/排除： 包括扫描激光检眼镜和任何配件。 适应症 检眼镜用于检查眼睛的角膜、房水、晶状体、玻璃体和视网膜。 1本文件旨在提供指导。其代表机构对此主题的最新见解。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规或其两者的要求，可以使用替代方法。 PAGE 8 - 检眼镜指南 要求的510（K）资料 器械商品名称或专有名称 器械通用或常用名称 机构登记编号（如登记注册） 分类 分类小组 为遵守该法案第514条而采取的措施 描述器械的拟用的标签、标识和广告（如果有的话），其预期用途和使用说明 真实准确的声明 510（k）声明或摘要 适用范围的表格。 要求实质等同性的已上市器械，包括器械的标签和说明书以及510（k）编号（如果已知）。 与已上市器械的相似性和差异的声明、表或图 根据21 CFR 807.87（h）要求的其他资料 提交者的姓名和地址 联系人、电话和传真号码 目录与页码 制造工厂/工厂及灭菌工厂的地址（如适用） 该器械的具体资料 材料：光源附近无易燃材料。 一般等同性：在510（k）通告中，提供器械与诊断器械的并行比较，对以下项目指出相似之处，并解释任何差异： 预期用途； 操作方法； 暴露参数； 数据收集和/或显示系统； 材料易燃性； 由操作人员持有或患者可接触的器械部件的最高温度；和， 亮度控制。 光学等同性和放射安全性：《使用1级激光器的扫描激光检眼镜（SLO）可以免除此项要求》。除上述外，通过符合下列1.、2.或3.的要求，确定器械实质等同性和光放射安全性： 证明符合ISO（国际标准化组织）10942和/或10943第5.5节检眼镜的光学放射危害（以及第6.2节和附件C）。 论证：在最坏的临床暴露条件和所有预期用途与应用时间下，来自该器械的光放射排放量不超过美国政府工业卫生学家会议（ ACGIH）确立的光放射阈限值（TLV）。该分析必须包括器械对于紫外线和红外放射以及可见光和近红外放射（即蓝光和无晶状体危险）的光放射排放量与TLV的比较。注：最坏的病例临床暴露条件和时间是指每个预期用途和应用对患者眼睛暴露于器械发出的最大光强度，并持续预期最长的暴露时间。或者， 提供使用以下a.或者 b.并行比较： 将器械的关键元件（例如，光源、透镜、滤光器、光路中的其他光学元件）与一个诊断器械或另一个合法上市器械的关键元件进行比较。包括以下并列比较： 光束几何形状（由源处的初始聚光透镜对着的立体角、光路中的显著光损失和照明的视网膜区域）； 光源及其操作特性（电功率和有效色温）；和 所有组件的光学特性包括光谱透射率和任何透镜、玻璃扩散窗或滤光片的反射/透射性能。还包括关键组件制造商的名称和型号标签。 将与器械相关联的光放射排放量与诊断器械或其他合法销售器械的进行比较。比较应包括以下（1）、（2）和（3）或（4）：  在400 nm至700 nm的波长范围内的相对光谱放射功率分布或任何其他相对光谱放射度分布； 最大光度亮度；还有 最大放射量： 在紫外（UV）波长范围从250 nm到400 nm的光谱辐照度或光谱放射率，和， 大于700 nm的红外（IR）波长的辐照度；或 ISO 15004定义的光放射危害： 紫外线和红外线放射，以及 可见光和近红外放射（蓝光加权放射和无晶状体加权放射）。 电气安全：通过实验室测试证明电气安全，或声明符合FDA认可的电气安全标准（如国际电工委员会（IEC）60