艾滋病抗病毒治疗质量控制技术规范.docxVIP

DB32/T XXXXX—XXXX PAGE 3 艾滋病抗病毒治疗质量控制技术规范 范围 本文件规定了艾滋病抗病毒治疗定点医院设置要求、质量控制方面的要求。 本文件适用于开展艾滋病抗病毒治疗的医疗机构等。 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 WS 233 病原微生物实验室生物安全通用准则 WS 293 艾滋病和艾滋病病毒感染诊断 术语与定义 下列术语和定义适用于本文件。 艾滋病 acquired immune deficiency syndrome，AIDS 获得性免疫缺陷综合征，由艾滋病病毒感染引起的进行性机体免疫功能缺陷，疾病后期可继发各种机会性感染、恶性肿瘤和中枢神经系统病变的综合性疾患。 艾滋病病毒 human immunodeficiency virus，HIV 人免疫缺陷病毒，导致艾滋病的病原体。 艾滋病抗病毒治疗 antiretroviral therapy，ART 一类针对感染人免疫缺陷病毒的药物治疗方法。 质量控制 quality control 为达到质量要求所采取的作业技术和活动。 慢性肾脏病 chronic kidney disease，CKD 各种原因引起的慢性肾脏结构和功能障碍（肾脏损害病史大于3个月）。 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 AZT：齐多夫定(Zidovudine) NVP：奈韦拉平(Netobimin) ABC：阿巴卡韦(Abacavir) EFV：依非韦伦(Efavirenz) TDF：替诺福韦，富马酸替诺福韦二吡呋酯(tenofovir disoproxil fumarate) LPV/r：洛匹那韦/利托那韦 (lopinavir/ritonavir) eGFR: 估计肾小球滤过率(estimated glomerular filtration rate) 定点医院设置要求 制度要求 艾滋病抗病毒治疗实行定点医院制度。 各设区市至少设置一家由市级卫生健康行政部门指定的市级定点医院，各县（市、区）根据辖区艾滋病流行形势和抗病毒治疗实际需要，可设置由同级卫生健康行政部门指定的县级定点医院。 定点医院须有健全的组织管理制度，至少包括门诊接诊制度、转介制度、随访制度、失访跟踪制度、信息档案管理制度和药品管理制度。 诊室要求 应设置相对独立的诊室或门诊，同结核病等呼吸道传染病诊区应有物理隔断。 应设置专门的档案信息录入、管理室，使用信息系统管理专用电脑。 人员要求 配备专人至少2名，医生和护士各1名，要求接受过上级专科知识培训或进修1个月以上，并定期参加市级以上相关业务培训，具备独立的工作能力。 医生和护士负责不限于接诊、转诊、制定抗病毒治疗方案、评估治疗效果、监测药物不良反应、病案书写、指导暴露前、后预防用药、信息录入、档案管理等。 推荐设置个案管理人员1名，治疗每增加500例患者建议增加个案管理人员1名。 质量控制 基本要求 按照一人一账模式建立治疗档案，有独立上锁的文件柜和房间存放患者病历档案资料。 基线资料 基本信息 包括患者身份证复印件、HIV确证报告、抗病毒治疗知情同意书，治疗前充分评估患者依从性，并有依从性评估记录。服用国家免费药物者还须有疾控机构的治疗转介单。 必查项目 包括病毒载量、CD4+T淋巴细胞、血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、血脂、HBV、HCV和梅毒检测及胸片检查。 推荐检查项目 包括心电图、B超、耐药检测和骨密度检测。 用药禁忌和药品管理 用药禁忌 6.3.1.1 齐多夫定 AZT不能用于血红蛋白（Hb）低于90 g/L或中性粒细胞低于0.75 × 109/L的HIV感染者。 6.3.1.2 奈韦拉平 对于治疗前CD4+T淋巴细胞计数 ≥ 250个/mm3的患者使用NVP会增加肝毒性的危险，有基础性肝脏疾病患者不建议使用。 6.3.1.3 阿巴卡韦 使用含ABC方案的，必须检测HLA-B*5701，检测结果阳性者禁用。 6.3.1.4 依非韦伦 有精神疾病和抑郁症疾病史的患者慎用。 6.3.1.5 替诺福韦 确诊为慢性肾脏病（CKD）的HIV感染者（包括初治患者和经治患者），应避免使用TDF。若受限于药物的可及性而必须使用TDF的，需使用CKD-EPI肌酐公式来计算eGFR并用以调整药物剂量。 6.3.1.6 洛匹那韦/利托那韦 既往存在心脏传导系统疾病者禁用LPV/r；同时使用其他引起长PR或QRS间期的药物者禁用；先天性长QT间期综合征患者，谨慎使用。 药品管理 6.3.2.1药品计划 定点医院须及时上报药品季度计划和年度计划至上一级药品管理机构。 6.3.2