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医疗设备的质量控制与安全保障体系 摘要：医疗设备是医疗、科研、教学、临床学科工作中最基本的要素，也是医院现代化程度的重要标志。各种先进的医疗设备在医院中得到越来越广泛的应用，并在诊断、治疗中起着越来越重要的作用。而医疗设备的质量直接关系到医疗水平及患者的生命安全，所以建立以医疗设备质量保证为核心的质量控制体系，对于医疗安全具有重要的意义，同时也保障了医疗设备发挥最大的经济效益和社会效益。本文针对医疗设备的质量控制与安全保障体系进行了分析。 关键词：医疗设备；质量控制；安全保障 一、医疗设备应用安全和质量控制的重要意义 在现代医学工程中，质量控制工作的重要性非常明显。随着现代科学技术的不断进步，越来越多的计量仪器和检测方法应用于医学研究和临床应用。在诊断中使用的血压计、心电图机、脑电图机、X线机、超声波诊断仪、CT及MR设备，在治疗中使用的激光治疗仪、紫外线治疗仪、高压氧舱和用于放疗的直线加速器、中子刀，等等，如果量值不准确或误差过大，则很难保证诊断和治疗的质量。 随着人们对健康的关注程度和要求不断提高，法律意识和自身保护意识的不断增强，特别是《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》中有关医疗行为侵权诉讼的举证责任倒置的实施，都对医学计量工作提出了更新、更高的要求。近几年来，我国地方、军队医疗卫生部门的体制、机制改革仍然在艰难探索中前行。医学工程学科的成立、成长同样面临诸多问题。虽然医学工程学科的出现至今已有20余年的历史，但与其他临床医学相比，发展潜力仍然很大。然而近几年由于种种原因，该学科却出现被边缘化的趋势。今后的路怎么走，走向何处，值得业界人士深思。因此，要求我们立足于本职，对医疗设备的应用安全和质量控制进行关注和重视，保证医疗设备正常并且高质量地服务于临床。 二、建立医疗设备质量控制与安全保障体系的方法 随着医学技术的不断发展，质量控制安全保障体系也在不断完善，如今的质量控制安全保障体系主要分为5大环节，见图1。 2.1设备采购环节质量控制 采购环节的质量控制是医疗设备质量控制的第一关。设备采购应根据医院的医疗服务需求、医务人员专业能力、设备的社会效益和经济效益等实际情况进行选择。在采购设备时，要对所采购的设备和其厂商进行全面的资质审查，如医疗机械注册证、销售许可证、强制性产品认证、FDA、CE等。目前越来越多的医疗设备采购是以招投标的形式进行,在这一过程中，采购人员还需对设备的各项技术指标进行科学论证，与厂商协议价格、保修期、保修范围，并纳入合同，确保设备的入院质量。 2.2设备验收环节质量控制 医疗设备运达医院后，由厂商技术人员对设备进行安装、调试以及使用维护培训，并由医院器械科工程技术人员进行监督和验收，器械科工程技术人员不仅要负责检查设备的完好性及配件是否齐全，还要进行设备试运行，在此基础上经过一定时间的临床使用，如反馈良好才可完成验收。 2.3设备使用环节的质量控制 2.3.1设备培训 在质量控制安全体系规范下，我院建立了培训及考核制度，设备培训分为针对性培训和全员培训两大部分。针对性培训包括设备使用培训和设备维护维修培训。设备使用培训是针对临床操作人员，在设备安装前后，厂家技术人员对临床使用人员进行培训，并进行考核，通过考核才可以上岗操作，对于CT、MRI、彩超等大型医疗设备，必须取得专业上岗资格证后，才可以上岗操作；设备维修维护培训是针对器械科工程技术人员，厂家工程师对器械科工程师进行设备维修维护培训，使设备在使用过程中得到正确及时的维护保养。在出现故障时，器械科工程技术人员也可及时排查故障，修复设备。全员培训是由器械科牵头，联合医务科、护理部、科教科等科室对全院医护人员进行急救类设备的操作及基本维护的培训考核。全员培训可有效提高临床医护人员对急救类设备的基本操作技能，对医疗服务质量和医疗安全有根本作用。培训环节贯彻整个质量控制体系，是临床医护及质量控制管理人员获取并提升专业技术的主要路径和平台，所以此环节必不可少。 2.3.2医疗设备日常维修保养 医疗设备维修保养是器械科工程技术人员的主要职责之一。依照质量控制安全制度要求，我院建立了专属的设备维修保养制度，加强了医疗设备日常维护保养。一般日常维护保养主要是工程技术人员定期进行全院大型设备和生命急救类设备的外观检查、线路除尘、设备自检、运行功能检查，并与临床使用人员沟通设备运行近况，做好相应的记录。正是由于工程技术人员积极正确的维护保养，我院医疗设备的故障率大大降低，特别是急救类设备的开机正常使用率达到100%，医疗安全得到了保障，同时很多设备的使用寿命也得到了相应提高，为医院节省了不必要的维修开支，提高了医院的经济效益，这是医疗设备质量控制安全体系给医院带来最直观的成效。 2.3.3设备质量控制标准化检测与整改 设备标准化检测是医疗设备质量控制安全体