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医疗器械风险分析控制程序 文件编号 XZQP-7100 版本 1.1 校核 拟制 颜志强 批准 批 准 日期 批准 日期 发放范围 更改记录 研发部 版本 更改描述 更改人 日期 品质部 1.0 初版 颜志强 2016-6-2 1.1 标准的升版，程序文件随之变更。 颜志强 2017.5.4 医疗器械风险分析控制程序目的1.1满足医疗器械法规要求，向管理当局提供新产品注册的《风险管理报告》；1.2为确保医疗器械安全性，保证在产品开发的全过程中，对医疗器械产品风险进行分析和评价，并针对其原因，制定预防措施。 范围本公司所开发的医疗器械产品。 定义3.1医疗器械medicaldevice 符合标准（ENISO14971、YY0316等）和法规（欧盟法规和中国医疗器械监督管理条例）中定义规定的产品。 3.2程序可控医用电气系统（PEMS）programmableelectricalmedicalsystems 包含一个或更多的程序可控电子子系统的医用电气设备和医用电气系统（为简化文件，以下统称医用电气设备，同时，本文所称医疗器械也自动包含程序可控医用电气系统）。 开发生命周期developmentlife-cycle 从项目的概念阶段开始，到产品完成后的确认为结束的一个周期中，所进行的必要活动（参见IEC60601-1-4）。 伤害harm对健康和财产的实际损害和破坏。 危害hazard由医疗器械/医用电气设备直接引起的对病人、其他人员、动物和周围人员所产生的潜在的不利影响。 3.6安全性safety避免了不可接受风险的可能性。 风险risk导致伤害的危害所发生的概率及其伤害的严重程度。即：风险=严重性（3.9）X可能性（3.10）。 风险分析riskanalysis对用于识别危害和评估风险的可利用信息所进行的调查和研究工作。 危害的严重性severityoftheconsequenceofthehazardevent危害的所导致后果的定性测量，按IEC60601-1-4标准将严重性分为4级加以量化处理如下: 严重性描述 英文描述 解释 量化值 灾难性的 catastrophic 有多种潜在导致死亡和严重的伤害； 4 临界的 critical 有潜在死亡和严重伤害 3 不可忽视的 marginal 有潜在伤害的可能 2 可忽略的 negligible 很少,甚至几乎没有潜在的伤害 1 3.10危害的可能性likelihoodofahazardevent发生危害的可能性，划分为鱼个级别进行量化表示如下: 可能性 英语描述 量化值 每年/每器械事故率 难以置信的（不可相信的） incredible 1 10-6 不大可能的 improbable 2 10-4?10-6 极少发生的 remote 3 10-2?10-4 偶然的 occasional 4 10-1?10-2 很可能的 probable 5 1?10-1 频繁的 frequent 6 1 3.11风险管理报告riskmanagementsummary提供风险分析中的每种危害及原因的可追溯性文件，以验证所有危害的风险都受到了控制。 3.12最大允许风险maximumtolerablerisk根据IEC6060LL4使用一个风险图表来决定最大允许风陶险图表分为?个区域不可接受区MACC）明显可接受区4CC）风险图见EC60601?1?劣本程序使用表格方式描述如下： 可能性⑦） 严重 性（S） 1.可忽略的 2.不可忽视的 3.临界的 4.灾难性的 6.频繁的 N/ACC N/ACC N/ACC N/ACC 5.很可能的 N/ACC N/ACC N/ACC N/ACC 4偶然的 ACC N/ACC N/ACC N/ACC 3.极小的 ACC ACC N/ACC N/ACC 2.不大可能的 ACC ACC ACC N/ACC 1.难以置信的 ACC ACC ACC ACC ACC区域部分是风险完全控制区，处于本区域才可以接受。 失效模式与效果分析（FMEA）failuremodesandeffectanalysis 在系统设计过程中，通过对系统各组成单元潜在的各种失效模式及其对系统功能的影响，与产生后果的严重程度进行分析，提出可能采取的预防措施，以提高产品可靠性的一种设计分析方法。 故障树分析（FTA）faulttreeanalysis 子系统设计过程中，通过对可能造成系统失效的各种因素（包括硬件、软件、环境、人为因素）进行分析，画出逻辑框图（即失效树），从而确定系统失效原因的各种组合方式及其发生概率，以计算系统失效概率，采取相应的纠正措施，以提高系统可靠性的一种设计分析方法。 4.职责4.1总经理4.1.1按照法规要求将医疗器械风险识别、回避工作贯彻到产品实现的全过程中；4.1.