仿制药质量与一致性评价的研究草稿.docxVIP

摘要 　　目的：虽然我国是世界仿制药大国,但由于其历史遗留问题,我国的仿制药产品质量和规格与原有的研究用药产品之间仍然存在着较大的差异,因此,我国对仿制药产品的质量进行了一致性的评价。通过对开展药品质量的一致性进行评价,能够让仿制药和原有研究用的药品在质量及疗效方面保持相同。本文主要通过对仿制药一致性的评价方法及其工作的背景,意义及其要求等问题进行探讨,了解仿制药一致性的评价方法及其工作的应用价值,为推动仿制药一致性的评价工作指明思路及建议。 　　方法：采用文献资料分析法；叙述了关于仿制药一致性评价这一课题的国内外研究现状，对世界各国有关的政策及研究展开详细的回望，为下一步研究寻找突破口。