ISO15189认可及对实验室的管理要求.pptxVIP

ISO15189认可及对实验室的管理要求……SYSMEX 学术应用课张滢 认可和认证根据自己的标准来评估根据一定的标准来评估评估所有领域认证认可临床试验室ISO15189CAPISO9001ISO14001评估临床实验室对象、目的、内容、评审组成员、证书效力、标志使用方式各不相同 CAP和ISO15189的差异CAPISO15189评审机关适用法律美国病理学会美国法律公共认可机构（各国认可机构）本国法律所要求的技术水平美国病理学会的技术水平临床试验室的国际性技术水平费用CAP评审费用评审机关费用CAP室间质评费用(取得认可时需要技能考核费用)评审频率定期评审(2年1次)认可周期以一般为四年，最长不超过五年；定期监督12~18个月一次要求事项（要求水平）导入目的通过在网页上公开的确认表 按照标准的要求事项，由明示各机构设定。执行CAP所要求执行标准所要求的水平并持续改进的水平 国际实验室认可的发展? 1947年澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系（NATA）? 1966年英国建立了校准实验室认可机构（BCS）? 上世纪70年代，美国、新西兰、法国? 上世纪80年代，新加坡、马来西亚? 上世纪90年代，中国等发展中国家加入? 全世界有50多个国家采用对实验室的认可方案? 全世界有40多个经济体采用等同的认可体系 实验室认可 - 国际与区域体系Laboratory accreditation – international and regional system泛美认可合作组织欧洲认可合作组织(IAAC)(EA)国际实验室认可合作组织ILAC南部非洲发展共同体认可合作组织(SADAC)亚太认可合作组织(APLAC)国际与区域互动机制International and regional interactive mechanism ISO15189的历史（1）ISO（国际标准化机构）ISO TC-212（临床检验与体外诊断检验体系）WG-４抗菌敏感性检验WG-3体外诊断用产品WG-1医学实验室的质量和能力WG-2参考体系（新WG)ISO15189制定约10个标准 ISO15189的历史（2）检测和校准实验室能力的通用要求质量管理体系标准ISO9001:2000ISO17025:1999有关体外诊断检验的专用要求事项ISO15189:2003 ISO15189认可的目的提高实验室的执行管理要求事项1. 提高检验业务的质量2. 提高检验结果的准确性管理能力提高实验室的技术能力执行技术性要求事项3. 提高结果报告的准确性 实验室自身的需求? 对检测/校准能力的一种承认? 提供可靠的检验结果? 预防医疗事故的发生? 有利于开拓市场? 管理绩效的衡量标杆? 得到国际承认与互认 患者和医护人员的需求? 迫切需要一种可为全世界所接受的实验室医学质量要求的标准（ISO 15189）? 实现医学结果的相互认可，利于诊断和治疗? 通过提升医学实验室质量形象和信誉，增强患者及医务人员对实验室的信任度 政府的需要? 政府的职责：决策的重要性? 获准认可的实验室：技术上的能力已经形成了文件? 实验室认可鼓励成长，利国利民? 政府的下一个步骤：世界范围的益处? 在选择实验室时是重要的考虑因素 文件引用? CNAS-CL02-ISO15189 2003? 医学实验室质量和能力认可准则? CNAS-CL27? 医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明? 医疗机构临床试验室管理办法（2006年）? 含白细胞分类、网织红细胞计数和细胞标志检测的血细胞分析仪评价指南（ICSH） ISO15189的构成第1章 适用范围、第2章 引用标准、第3章 术语和定义第4章第5章质量管理要求事项技术要求事项文件化、记录的保管管理层评审、人员、操作环境、检验程序程序的质量保证、内部审查、纠正措施、持续改善质量控制、结果报告附件B附件C实验室信息系统的保护在检验医学领域的伦理 ISO15189的关键：建立完善的文件体系科室 性文件(质量手册 性文件）质量手册程序文件作业指导书表单、记录 ISO15189的检查重点（1）4. 管理要求? 4.1组织和管理(法律地位／组织结构／岗位描述）? 4.2质量管理体系（质量手册）? 4.3文件控制（所有文件和信息控制） 4.2 质量管理体系? 定义：为满足检验服务使用者（临床医生、医疗相关人员、患者等）的需求，制定方针和目标，继而实现这些方针和目标的工作体系? 具体定义：反复进行PDCA(PDCA循环)的过程? 内容? 通过将实验室的方针、过程、计划、程序以及指示等文件化，向相关从业人员明确共示? 参加室内质量控制和室间质量评价项目? 决定质量方针及质量目标（质量手册）? 编制质量手册，通过教育传达至所有人，并始终适用最新版本?