浙江省临检中心 POCT高级师资培训班 POCT仪器的选择与性能验证（刘晓春）.pptxVIP

POCT仪器的选择与性能验证广西临床检验中心 刘晓春2008.12.04前言? POCT－即时检验是目前检验医学发展最为迅速的领域。它的快速发展顺应了目前高效、快节奏的工作方式，满足了人们在时间上的需求，可使病人尽早得到诊断和治疗。? 开展P0CT的主要目的是方便病人,快速得到可靠的结果一、POCT仪器的基本特点? 1、仪器小型化，便于携带，不强求实验场地和水电的供应? 2、操作简单化、一般3－4步骤即可完成实验。标本通常可直接应用，无需复杂的预处理辅助设备。非检验人员经培训后，亦可熟练测试。? 3、报告即时化，缩短检验周期（TAT）是POCT仪器必备的要素和特性。二、POCT仪器的选择原则1、POCT产品需符合国家或本地区的有关法规、政策与标准。POCT仪器的选择原则? 2、POCT产品经权威机构的质量认证，国外仪器需经FDA、CE等认证和专门授权机构的质量测试。国产仪器经国家食品药品监督管理局（SFDA）的认证和测试。? 需有三证：生产企业许可证、产品经营许可证、医疗器械注册证或产品合格证POCT仪器的选择原则? 3、伦理道德问题：POCT产品的使用应遵循生命价值原则，以患者的利益为重，坚持人性化服务，在保证POCT检测结果的前提下，减少或避免给患者带来不必要的经济损失、身心痛苦和精神负担。POCT仪器的选择原则? 4、循证医学要求：任何一项技术要用于临床，必须对其技术性能、诊断效果、临床效应，进行综合评估，确定其对诊断、医疗和预防策略的贡献，然后进行卫生经济效益分析，作出取舍的决定。? POCT必须在循证医学基础上进行,也就是要通过systematic review或meta-analysis? How-临床应用(过筛,诊断,治疗和疗效)? What-与临床实验室结果比较? Where-病人人群和场所(急诊，门诊，家)? Why-结局(临床转归，手术，经济)POCT仪器的选择原则? 5、仪器和配套试剂中应配有质控品或质量管理软件，可监控仪器和试剂的工作状态，并可及时发现检测中的问题，有效防止不准确检验结果的发出。POCT仪器的选择原则? 6、POCT仪器的检测费用应符合国情。开展POCT的主要目的：一是医学的有效性；二是好的经济效果。按美国NCCLS POCT的AST2文件中的要求“开展POCT是方便病人，尽快而又价廉地得到检验结果。离开了这个目的，无必要做任何POCT”。POCT仪器的选择原则? 7、POCT仪器试剂的应用不应造成对病人和工作人员的健康损害或对环境污染的不利影响。POCT仪器的选择原则? 8、定性与定量问题POCT的早期产品都是定性，现在逐渐出现了定量产品。有用色卡对比的半定量，也有能制作标准曲线（或出厂前制作好的）用比色、测荧光的全定量产品。定性还是定量并不是由厂方决定，也不是说定量比定性高级，而是根据实际的需要，有些东西无法或无需定量，如性传染病检测、毒品检测，而有些东西又必须定量，如CRP、HbAlc、CTn、BNP等，因为它需要诊断也需要随访。POCT仪器选择的的注意事项? 仪器的选择应挑选功能先进，符合POCT仪器的几大要素。? 从仪器的性能、价格、培训、维修、厂商的执照等各方面考核。POCT仪器选择的具体要求? 诊疗效果：诊断的影响、治疗结果的效果（缩短时间、费用）、省力? 性能灵敏度、测定范围、精密度（重复性）准确性校准法、稳定性、与传统法的相关性、进入临床资料的转换能力、测定时间、通量、TAT、启动时间、资料管理能力? 操作性：尺寸、采样易难度、操作准备的难易度、入录难易、操作时间的长短、结束的过程、监测画面的可视性、结果表示内容、结果输出、使用说明书的易读程度? 可信性：精确度、互换性、动作稳定性、警鸣显视、故障频率、服务系统? 经济性：引进费用（主机、耗材、培训）、维持费（试剂、耗材、光热、零部件、修缮、服务）? 设置条件：尺寸（宽深高）、重量、温度湿度要求、震动、噪音、电磁波、电器容量容量和电源、地线、水质和水量、排水、废弃物、冷藏保管库、可移动性? 安全性：电的漏，流量、生物化学安全、报警、维护手册? 维护：日常维护的简便性、异常检查处理的简便性、紧急对应的复杂度、交换作业的难易度? 规格：对各种规格标准的呼应性三、POCT仪器的性能验证卫生部关于POCT的管理办法（试行草案）第三章 对POCT专用仪器的认可1.由生产厂商提供所选用的仪器的性能规格（如：精密度、准确度、可报告线性范围、灵敏度等），由医院予以验证，并对验证过程记录成文做为使用仪器的依据；2.在完成第一台仪器验证后，对其它台仪器的评估还须进行，但可用已有的病人样品或控制品和第一台仪器作比较，简化验证步骤。《医疗机构临床实验室管理办法》的要求? 第二十九条 医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规