外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料 编制说明.docx

《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第 1 部分：粉料》 国家标准编制说明 一、工作简况 1.任务来源： 根据国标委发【2022】51 号《国家标准化管理委员会关于下达 2022 年第四 批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》及外植标〔2023〕21 号 《全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会关于下达医疗器械国家标准制 修订任务的通知》的要求，确定由天津市医疗器械质量监督检验中心(以下简称： 天津中心) 负责《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第 1 部分：粉料》(项目编号：T-464) 标准的修订工作。 2.工作过程： 任务下达后，天津中心领导对此项工作十分重视，于 2023 年 3 月 23 日上午 9：00 通过腾讯会议：667-792-993 及时召开标准制修订工作专项会议，启动会 上项目的起草单位天津中心简要介绍了标准的修订背景、新旧标准的主要变化、 标准验证重点以及工作进度安排。参与单位踊跃发言，对标准修订意见、验证试 验的样品准备、验证工作的问题进行了深入探讨，并现场成立了由天津中心牵头， 北京安通忆泰医疗科技有限公司、大博医疗科技股份有限公司、北京蒙太因医疗 器械有限公司协助的标准制修订工作项目小组，标准起草单位为天津中心。 项目组成立后，迅速开展工作，查阅相关资料。于 2023 年 3 月完成了标准 草案的起草工作，于 2023 年 4 月形成征求意见稿，并计划于 2023 年 4 月至 6 月期间对标准进行了试验验证。 二、标准编制原则和确定标准主要内容的依据 1、标准制定的意义、原则 1) 标准制定意义： 通过本标准的制定旨在规范外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料的要求及 相应的试验方法。 2) 标准制定原则： 本标准按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结 构和起草规则》和 GB/T 1.2-2020 《标准化工作导则 第 2 部分： 以 ISO/IEC 标 准化文件为基础的标准化文件起草规则》的规定起草。 2、制定依据： 本标准使用重新起草法修改采用 ISO 5834-1：2019 《外科植入物 超高分 子量聚乙烯 第 1 部分：粉料》，在规范性引用文件中用修改采用国际标准的GB/T 1632.3 代替了 ISO 1628-3，GB/T 9345.1 代替了 ISO 3451-1, GB/T 21461.1 代 替了 ISO 11542-1，GB/T 21461.2 代替了 ISO 11542-2，以适应我国的技术条件， 提高可操作性，技术内容与 ISO 5834-1：2019 保持一致。 本文件代替GB/T 19701.1-2016《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第 1 部分： 粉料》，与 GB/T 19701.1-2016 相比，主要技术变化如下： ——更改了“检验证书”的要求，增加了参考标准的信息 (见 9a)，2016 版 9)。 三.主要试验 (或验证) 的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果； 天津市医疗器械质量监督检验中心、北京安通忆泰医疗科技有限公司、大博 医疗科技股份有限公司三家单位将按照本标准的要求及方法对粉料样品进行了 测试验证经验证现有技术条件是否可满足试验要求及标准中的技术要求是否合 理和试验方法是否可行和可靠。 本标准的转化能够帮助企业更好地了解产品的性能，提高产品质量。同时该 方法也是国际通用的方法，此标准的转化将使国产产品更快地与国际接轨。 四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对 比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比的情况。 本标准使用重新起草法修改采用 ISO 5834-1：2019 《外科植入物 超高分 子量聚乙烯 第 1 部分：粉料》。 与ISO 5834-1:2019相比，主要技术差异及原因如下： ——关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国 的技术条件，提高可操作性，具体调整如下： 用修改采用国际标准的 GB/T 1632.3 代替了 ISO 1628-3； 用等同采用国际标准的 GB/T 9345.1 代替了 ISO 3451-1； 用等同采用国际标准的 GB/T 21461.1 代替了 ISO 11542-1； 用等同采用国际标准的 GB/T 21461.2 代替了 ISO 11542-2。 五、与有关的现行法令、法规和强制性国家标准、行业标准的关系。 本文件与现行法令、法规和强制性国家标准、行业标准不冲突。 六、重大分歧意见的处理经过和依据 本文件制修订过程中无重大分歧。 七、作为强制性标准或推荐性标准的建议。 本标准为产品标准，规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯 (PE-UHMW) 粉 料的要求及相