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Her阳性乳腺癌辅助治疗第1页/共55页第2页/共55页乳腺癌的分子分型ER阳性 肿瘤luminal A（HER-2阴性）luminal B（HER-2阳性)HER2阳性 肿瘤三阴性 肿瘤 ER-阴性 PR-阴性HER2-阴性第3页/共55页乳腺癌是一组异质性疾病ER+60-70%乳腺癌HER2+20-25%Basaloid15%第4页/共55页HER2的生物学特点HER2是EGFR家族中的一员约20～25%的乳腺癌有HER2基因的高表达HER2高表达提示肿瘤侵袭性强，易复发转移,预后差HER2高表达是独立的预后不良因素提示易对一些化疗药物和内分泌药物耐药第5页/共55页HER2 高表达预示生存期缩短Stage I–III breast cancer (n=900)1.0FISH-阴性 (n=771)Probability of survivalFISH-阳性(n=189)Log-rank p=0.0004Wilcoxon p=0.0009 0 12 24 36 48 60 72 84 96 108 Time (months)Pauletti G, et al. J Clin Oncol 2000;18:3651–64FISH = fluorescence in situ hybridisation第6页/共55页靶向 HER2 –赫赛汀 (曲妥珠单抗)人源化抗HER2单抗亲和力高，特异性强95%人源化, 5% 鼠源第7页/共55页关键临床试验HERAN9831BCIRG006第8页/共55页HERA研究设计肿瘤过度表达HER2（IHC检测为3+水平）或c-erbB2基因扩增（FISH试验阳性）的早期乳腺癌患者初始治疗 (手术,化疗,放疗)随机分组赫赛汀? q3w 2年赫赛汀? q3w 1年对照组第9页/共55页HERA 研究终点首要终点无病生存期1-年赫赛汀?治疗组 vs 观察组2-年赫赛汀?治疗组 vs 观察组次要终点总生存, 无复发生存, 远处转移无病生存, 安全性 1-年赫赛汀?治疗组 vs 观察组2-年赫赛汀?治疗组 vs 观察组比较无病生存,总生存, 无复发生存, 远处转移无病生存, 安全性1-年赫赛汀治?疗组 vs 2-年赫赛汀?治疗组第10页/共55页中位随访1年DFSN ENJLJ MED 353;16WWW.NEJM.ORG.OCTOBER20, 2005第11页/共55页中位随访1年OS第12页/共55页HERA研究:无病生存时间(DFS)中位随访2年 赫赛汀?1年治疗组（n=1703)事件数218患者(%)10080.6%806.3%观察组（n=1698)事件数32174.3%60DFS显著改善，复发风险降低36%40HR=0.64P0.0001200601218243036随机分组后月HERA 23-month follow-up data at ASCO on June 3rd, 2006第13页/共55页第14页/共55页612182430361 年赫赛汀?治疗组Patients(%)1002.7%死亡风险降低34%观察组80602-yearOS40EventsHR95% CIp value92.40.47, 0.910.0115079000Months from randomisationNo. at risk 17031627149811907944071461698160814531097711366139HERA 23-month follow-up data at ASCO on June 3rd, 2006总生存 (ITT分析):2-年中位随访时间第15页/共55页HERA: 不同随访时间的无病生存和总生存 中位随访时间 (% 选择入组后随访时间)中位随访时间 (% 选择入组后随访时间)死亡事件数 赫赛汀? 1 年 vs 观察组无病生存事件数赫赛汀? 1年 vs 观察组DFS 获益OS 获益200511 年(0%)200511 年 (0%)127 vs 220p0.000129 vs 37p=0年(4.1%)200622 年 (4.3%)59 vs 90p=0.0115218 vs 321p0.000120084 年(33.8%)20084 年(30.9%)182 vs 213p=0.1087369 vs 458p0.0001012012倾向赫赛汀? 治疗倾向非赫赛汀?治疗倾向赫赛汀? 治疗倾向非赫赛汀?治疗HRHR 1Piccart-Gebhart et al 2005; 2Smith et al 2007St.gallen 2009第16页/共55页HERA研究使用赫赛汀1年平均随访1年得到DFS
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