药物临床试验机构资格认定复核现场检查的准备.pptxVIP

药物临床试验机构资格认定复核现场检查的准备;专业报告材料;专业硬件及资料;申报专业的目的;专业组临床试验质控体系;3.专业组设质控员（专职/兼职）定期监查受试者是否不违背入选/排除标准；是否签署知情同意书；是否每次随访及完成随访检查；CRF填写是否及时、准确、完整、真实，PI有无认真审核及签字；试验药物是否按方案应用。 4.设专业组药物管理护士，负责试验药物的接收、分发、回收及管理并有相应记录。;5.PI按伦理委员会意见修改方案、知情同意书。 6.PI设计/参与设计试验方案、参加研究者会议、试验启动会；签署研究合同；参加中期分析会、数据管理会（盲态审核会）；撰写/审阅小结表/总结报告。 7.PI负责试验资料及时、完整归档。;专业负责人可能涉及的问题;专业可能涉及的问题;专业可能涉及的问题;专业可能涉及的问题;专业护士可能涉及的问题;各专业必须重视的问题;试验方案的主要内容;6.观察指标（疗效及安全性）。 7.疗效标准（主要/次要终点指标）应采用国际/国内公认标准。 8.不良事件的记录要求；严重不良事件的报告、处理、随访要求。 9.统计分析计划、分析数据集定义、数据管理规定及统计分析方法的选择。 10.伦理学要求。 GCP共23项，简化归纳为上述10项。;March 13, 2023;March 13, 2023;March 13, 2023;各期临床试验设计和病例数确定原则;3.III期 基本同II期，但试验组不少于300例，一般应具足够样本量的随机盲法对照试验。 4.IV期 试验组原则上需2000例，设计上无硬性规定。;盲法设计的类型;此种设计的前提是： ①试验药和对照药外观不一样。 ②技术上能达到2种模拟剂分别和试验药及对照药一致。;3.仅用几次药即结束试验的注射剂型研究可采用第3方不盲的设计。 知晓盲底的护士将试验药/对照药装入同一类型（外观完全一致）的注射器或输液瓶中，然后交另一护士执行注射。其他研究者和受试者均处于盲态。 4.主要终点指标测定者处于盲态，对其他研究者及受试者不设盲，如影像学、心电图/动态心电图、眼压等判定/测量者处于盲态。 ;单盲、大包装一致，次给药包装不一致的盲法包装、将对照注射剂装入试验药的容器内、将???照液体口服剂装入试验药的容器内等均不是真正意义上的盲态，或违反药剂学原则。 ;辅助科室硬件及资料;辅助科室可能涉及的问题;有关GCP概念的提问;伦理知识提问;药物临床试验过程的提问;感谢观看！