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新-GCP考试试题完整版及答案 新-GCP考试试题完整版及答案 1.临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是∶(C) A符合科学、受试者保护，以及遵守相关法律法规 B符合科学、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规 C受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规(正确答案) D符合科学、受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规 答案解析：第九条 临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。 2.试验方案中不包括∶(A) A 开始试验标准(正确答案) B 退出试验标准 C暂停试验标准 D终止试验标准 答案解析：决于试验设计，试验设计通常包括∶(六)受试者、部分临床试验及全部临床试验的暂停试验标准、终止试验标准。 3.监查员是__之间的主要联系人。(A) A 申办者和研究者(正确答案) B 申办者和伦理委员会 C 研究者和伦理委员会 D研究机构和伦理委员会 答案解析：第五十条 监查员的职责包括∶(三)监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验，临床试验机构具备完成试验的适当条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件。 新-GCP考试试题完整版及答案全文共18页，当前为第1页。 新-GCP考试试题完整版及答案全文共18页，当前为第1页。 4.伦理委员会的职责是什么?(C) A确保试验顺利完成 B 确保研究中心的权益收到保护 C 确保受试者的权益、安全收到保护(正确答案) D以上所有 答案解析：伦理委员会，指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。 5.研究者手册中人体内作用∶应当充分讨论试验药物在人体的已知作用，包括_____的信息。（D） A药代动力学、药效学 B 剂量反应、安全性 C 有效性和其他药理学领域 D以上三项(正确答案) 6.申办者应当与研究者和临床试验机构就? ??时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确。（C） A 试验药品 B 生物样本 C 必备文件(正确答案) D研究设备 答案解析：第二十五条 试验的记录和报告应当符合以下要求∶(四)研究者和临床试验机构应当按临床试验必备文件和药品监督管理部门的相关要求，妥善保存试验文档。 7.申办者与各相关单位签订的合同中应当注明申办者的 可直接去到试验现场，查阅源数据、源文件和报告。（D） 新-GCP考试试题完整版及答案全文共18页，当前为第2页。A 监查 新-GCP考试试题完整版及答案全文共18页，当前为第2页。 B 稽查 C 药品监督管理部门的检查 D以上三项(正确答案) 答案解析：答案解析:第三十二条 申办者的质量保证和质量控制应当符合以下要求∶(四)申办者与各相关单位签订的合同中应当注明申办者的监查和稽查、药品监督管理部门的检查可直接去到试验现场，查阅源数据、源文件和报告。 8.关于不良事件，下方说法错误的是∶（B） A受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件 B试验过程中受试者出现的所有不良医学事件(正确答案) C可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常 D 与试验药品不一定由因果关系 答案解析：不良事件，指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。 9.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当（B） A 至少保存至临床试验终止后3年 B 至少保存至临床试验终止后5年(正确答案) C试验药物被批准上市后3年 D试验药物被批准上市后5年 答案解析：第八十条 用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年;未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。 10. 应该由谁向受试者说明试验用药品的正确使用方法?（C） A 申办者 新-GCP考试试题完整版及答案全文共18页，当前为第3页。B 监查员 新-GCP考试试题完整版及答案全文共18页，当前为第3页。 C 研究者(正确答案) D药品管理员 答案解析：第二十一条 研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任。(四)研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用，应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法。 11.关于稽查报告，下方说法正确的是∶（） A指由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告(正确答案) B指由研究者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告 C指由伦理委员会委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告 D指由药品监管部