药品安全管理制度.docx

药品安全管理制度 一、制定目的 为了加强药品生产、销售、使用等环节的监管，保障人民群众使用合法安全的药品，规范药品市场秩序，特制定本药品安全管理制度，以明确企业和个人的法定责任及违法违规行为的处理。 二、适用范围 本制度适用于药品生产、流通、使用等环节各相关人员，包括但不限于生产企业、经营企业、医疗机构、卫生监督部门等。 三、药品生产管理 药品生产企业必须取得国家药品监督管理局颁发的“药品生产许可证”，按照国家药品监管部门的相关规定和标准进行生产。 药品生产企业必须建立完善的质量保证体系，以确保药品生产的质量、安全、有效。同时，企业应实行样品留存制度，并将留样情况记录在企业档案中。 严格控制药品原料及辅料的来源，对生产过程中的重点环节和设备进行周期性、不定期检查，并制定相应的检验和验证程序。 四、药品流通管理 药品经营企业必须取得国家药品监督管理局颁发的《药品经营许可证》，按照国家药品监管部门的相关规定和标准经营。 药品经营企业必须建立健全的质量管理制度，完善商品流向的追溯和质量风险评估体系，加强药品进货、销售等环节的监管。 药品经营企业应及时了解药品市场信息，积极与上下游企业和监管部门沟通，共同维护药品市场秩序和群众健康安全。 五、药品使用管理 医疗机构应定期清理过期药品，严格落实药品入库、出库、申领、使用、报废等一系列管理措施，并做好记录。 医疗机构应定期开展药品医疗应急演练，提高医务人员应急处理能力，确保在突发事件中药品使用的安全有效。 个人用户应严格按照药品说明书使用药品，避免滥用、过量使用或误用药品，如发现不良反应应及时告知医务人员或药品生产企业。 六、法定责任与违法违规行为处理 药品生产企业、经营企业、医疗机构等单位和个人必须依法履行药品生产、流通和使用的各项管理规定和义务，对于违法违规行为要追究相应的法律责任。 药品生产企业、经营企业、医疗机构等单位和个人应加强与监管部门的沟通和合作，及时汇报药品安全方面的相关问题，并配合监管部门的检查和处理工作。 七、附则 本制度自发布之日开始施行，药品生产企业、经营企业、医疗机构等单位和个人应严格遵守。 本制度解释权归本公司所有。 以上为药品安全管理制度内容。请各相关人员认真守规矩，依法合规经营生产和使用药品，切实保护人民群众生命安全和健康。