第七讲涉及人的生物医学研究伦理.pptVIP

2. 必须进行受益/代价评估 每个涉及人体的生物医学研究项目，必须首先对预计的风险和压力相对于预计的给实验对象或他人的好处进行仔细评估； 只有当研究目的的重要性超过实验给受试者所带来的风险和压力时，涉及人体的生物医学研究才得以进行； 医学研究只有当研究结果有可能有益于参与研究的人们时才是合理的。 当前第30页\共有71页\编于星期五\21点 特殊受试者的特殊要求 必须认识到那些经济和医学上处于劣势的人们的特别需求，应特别关心那些无能力同意或拒绝、那些可能被迫同意、那些不能本身从研究中受益以及那些对他们研究同时还提供医疗保健的人们 （1）以病人为受试者 （2）关于以犯人为受试者 （3）关于以儿童为受试者 当前第31页\共有71页\编于星期五\21点 巴索洛米（Bartholome）提出的伦理准则 实验方案经有关部门审核批准； 实验有重要价值或提供有用知识； 只有在儿童身上实验才能取得有意义的结果； 不会有危害性或使其家庭生活引起不快； 已在成年人身上进行过同样实验； 确定无害； 父母同意； 实验者和受试者各保存一份同意书； 实验在伦理道德监督机构的监督下执行。 当前第32页\共有71页\编于星期五\21点 （二）医学目的性原则 要求人体试验的目的必须是为了研究人体的生理机制和疾病的原因、机理，通过促进医学科学的发展改善人类生存的环境、造福人类。 出于政治军事、经济、个人成功等非医学目的的人体试验，要么已经被历史证明是严重违背人类伦理的、要么值得伦理评估。 当前第33页\共有71页\编于星期五\21点 1. 出于政治、军事等非医学目的的人体试验，严重违背人类伦理的 1945—1946年，国际军事法庭在德国纽伦堡对法西斯德国的首要战犯进行国际审判。令人惊讶的是，战犯中竟然有多名医学专家。他们的罪行是，对战俘和平民进行了灭绝人性的人体试验，这些实验大部分出自非医学目的。日本法西斯在二次大战中也进行了大量的非医学目的的人体试验。战后，这些惨无人道的非医学目的的人体试验被揭露出来，震动了整个世界，遭到了法律制裁与强烈的道德谴责。 当前第34页\共有71页\编于星期五\21点 战后这类人体试验也时有发生。 例如，战后不久，美国6万名现役军人并非自愿地参与了接触化学战用毒气的试验，至少有4万军人在野地试验和试验舱内接触了高浓度的毒气。 当前第35页\共有71页\编于星期五\21点 2. 出于经济、个人目的等非医学目的的人体试验，需要伦理评估 在现实医学科研实践中，这一目的往往与其他目的交织在一起，有时甚至难以区分。 应该承认，作为医学科研人员追求自我价值的实现，作为公司的医药企业追求经济效益也是合情合理的。但医学目的性原则的要求是，科研人员必须把实现自我价值的目的、医药公司及其科研人员必须把追求经济效益的目的与医学目的性原则有机地统一起来，把医学目的性原则作为前提和必要条件；那种忽视医学目的性原则，而单纯追求个人自我价值实现和经济效益的行为是违背医学伦理的。 当前第36页\共有71页\编于星期五\21点 3. 医学目的性原则服从于维护受试者健康利益原则 是人体试验研究合乎伦理的必要条件，但并非充分条件 面对“受试者健康利益与科学发展之间”的伦理矛盾，必须使医学目的性原则服从于维护受试者健康利益原则。 为医学而医学，其结果往往会误入歧途，忽视或无视实验手段的正当性，导致对受试者的伤害。 当前第37页\共有71页\编于星期五\21点 （三）科学性原则 要求涉及人的生物医学研究的人体试验的设计、过程、评价等必须符合普遍认可的科学原理，要使实验的整个过程，自始至终有严密的设计和计划。科学性原则是由人体试验是科学研究所决定的。 1. 实验设计必须严谨科学 2. 人体试验必须以动物实验为基础 3. 人体试验结束后必须做出科学报告 当前第38页\共有71页\编于星期五\21点 4. 正确认识和使用对照实验 （1）分组要随机 （2）正确认识和使用安慰剂对照 （3）正确认识和使用“盲法”。 当前第39页\共有71页\编于星期五\21点 使用安慰剂的伦理辩护 使用安慰剂不是对患者的欺骗，而是对广大患者真正负责的做法。 第一，安慰剂对照一般被严格限制在不损伤患者利益的范围内 第二，经研究证明，安慰剂虽然没有药理作用，但在心理上确有一定效果 第三，安慰剂对照组和实验组处于同等道德处境。因为在人体试验前任何药物和方法的效果只是一种估计，既然要进行试验，就意味着某种药物和方法是否有效尚未定论，用随机安慰剂对照正是要科学地验证其有效性和安全性。这比把一种尚未肯定有效和无害的药物或方法推广应用更加道德。 当前第40页\共有71页\编于星期五\21点 “盲法” “单盲”只是受试者被盲，不知道是在治疗组或对照组，观察者知道受试者分组情况