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2023-07-06 发布于北京
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分析方法的验证.docx

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第第 PAGE 1 页分析方法的验证 1　日本药局方收载分析方法所需资料 1.1　概要　对分析方法作简要说明，包括所采纳分析方法的必要性，特点与优点及有关验证的要点。如系分析方法的修订，那么需说明新方法与原方法的区分以及新方法的优势。 1.2　分析方法　本项记载的有关分析方法的内容要足以能对分析方法进展评价，并且必要时可用复核试验进展评价。分析方法主要记载内容包括：分析的步骤、标准品及样品的制备方法、试剂与试药的调配、留意事项、分析系统是否正常运转的检验证明方法(例如高效液相色谱法中的分别效率的讨论)、分析结果的计算公式、测定次数等。并且，假