可压性淀粉在维生素C全粉末直接压片工艺中的应用.docVIP

[doc] 可压性淀粉在维生素C全粉末直接压片工艺中旳应用 可压性淀粉在维生素C全粉末直接压片工 艺中旳应用 一 培或t 可压性淀粉在维生素C全粉末直接压片工艺中旳应用 USEOFCOMPRESSIBLESTARC?ASD?tECTLYTAELETTING EXCIPIENTINVITAMINCTABLETS 兰塑堑童v/毒末霞? (乐山制萄厂-四川614OOO) ZHOUShi—Ming,ZHENGYun—Gui,LIDong-Xia. (LeshanPharmaceuticalFactory,Sich~an614000) 可压性淀粉,又称预胶化淀粉,具有良好 旳流动性,可压性,自身润滑性和崩解性,是 一 种优良旳固体制剂辅料.它与微晶纤维素 共同应用于直接压片工艺,效果很好. 维生素c(vc)易被空气氧化,尤其是受 水份,光线和温度影响,颜色逐渐变黄.我厂 原用湿法制粒压片,工艺规定严格,产品不够 满意.置室温(15,20.c),相对湿度60,70为 旳条件下,密闭贮存不到3个月即开始变色, 不到一年溶液颜色即超过药典规定原则.现 试用可压性淀粉和微晶纤维素作辅料,将VC 片改用垒粉米直接压片工艺压片,产品外观 光洁,无裂片,粘冲,崩解时间短,在日光下, 20~25.C室温,65~75%相对湿度旳条件下, 用橡色玻瓶盛装,不密闭放置4个月以上,颜 色仍无变化. 一 ,原材料及预处理 1.Vc:佳木斯化学制药厂生产.以不锈 钢粉碎机粉碎并过100目筛网2.可压性淀 粉:浙江湖州市菱湖食品化工厂生产.松密度 0.55g/ml,含水量7.5;粒度分布120目 如下占96.5瞄,85,l00目占3.5知.3微 晶纤维素:四川省泸州化工厂生产.过80目 筛网;于75?下干燥4h.4.羧甲基淀粉钠: 湖州市菱湖食品化工厂生产.过i00目筛网. 二,测定仪器及措施 测定仪器:片剂四用崩解但(黄海制药 厂),词温调湿箱WS/?08一Ol(重庆试验设备 , 厂),7530型紫外分光光度计(上海分析仪器 厂). 测定措施:根据中国药典1985年版. 三,处方设计 1.处方构成(见表1) 表1V0处方构成(rag/片) 处方鳊号 原辅料 23t VC 可压性淀粉1718—衄 微晶纤维素10—20l6 羧甲基淀粉铺一1414一 滑石耢1.2一,,3一 微粉硅胶4.2?.64.55.0 顿脂酸—l2—2.0 表2Vc片质量测定成果(n=8) 注:表中硬度项为每文制定l0片;嶷解时间项为每次 铡定6片}外观项为每次取5O片,平摊于白纸上现察:络酿 嗳光度项为每次取l0片(相称于Vc1.0g)溶解后,于 440?m被长刮定(丧3同此 2.操作 精确称取处方规定旳原辅料,置合适容 ?华西医科大学见习生 可 ?/ . . ,r\珈 一. 中国医药工业杂志ChineseJourn~.1c.fPhm.ceuu饵l992.23(8)?3sf? 表3VC片经加速试验后旳吸光度 (n=3) 处方搞号J—— l0 100l5 210015 310.017 4l0.O1l l 0030 O.030 0.029 0.026 2 0042 0.043 0040 0.037 3 0.056 0056 0051 0.049 表4VC片改善前后质量比较 改善前改善后项目 (批号900612一1) 外观较光,有裂片,光估,无裂片,粘 粘冲现象冲现象 硬度(k103l3.7 崩解时间(mln)10.42 台量(%)99.B3 片重差异台梏优 溶液吸光度0.0240.011 l曼萎曼鲤{ BD-50特马沙星盐酸盐(TemafloxaMnHydr- ochlorifle) 1-(2,4-二氟苯基)_6氟一l,?一二氢一7一?3一甲基一l一哌 嗪基卜4一氧代一3唾啉捷酶盐酸盐一水台物 00 F ? HClH :1璺!A 二 o c 人人一乇一 器中混合,过40目筛2,3次,按处方片重于 压片机上直接压片. 四,质量测定与加速试验 I.质量测定(见表2) 2加速试验: 温度37.C,相对湿度92.5簿,试验成果 见表3.? 试验成果表明,处方l,3与处方4相 比,硬度小且崩解时间较长,片面光洁度也较 差,溶液吸光度也较高,故选用处方4. 五,VC片应用可压性淀粉前后旳比较 (表4) 鳊者按:但愿对直接压片制得旳片刘蜒 续留拌观测,使研究蛄栗更为完整. [1991年6月27日收稿】 F\人cn. }f——===; F/\F