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金标类试剂是指应用胶体金免疫技术，采用胶体金标记的抗体或抗原包被于玻璃纤维
膜、聚脂膜或其他载体，将相关抗原或抗体固相连接在硝酸纤维膜，将相关抗原或抗体固相连接在硝酸纤维膜，应用层析法的原理检测应用层析法的原理检测
聚脂膜或其他载体，将相关抗原或抗体固相连接在硝酸纤维膜，
样品中的抗原或抗体的快速检测试剂。
样品中的抗原或抗体的快速检测试剂。
本技术指导原则适用于第三类体外诊断试剂中金标类试剂的生产及质量控制，其他金
标试剂可作参考。国家药品监督管理部门将根据科学技术发展的需要对本技术指导原则适时
组
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