医疗器械风险管理报告.docx

医疗器械风险管理报告 光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件，临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）销售。 2. 风险管理报告目的 本报告旨在对公司销售的医疗器械进行风险管理评审，评估其安全性和有效性，以保障患者和医护人员的安全和健康。 3. 风险管理评审方法 本次风险管理评审采用国际标准ISO 14971:2019《医疗器械风险管理》作为参考，结合公司实际情况，对销售的医疗器