2023年中国政策监管支持下的儿童用药报告.pdfVIP

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2023-07-18 发布于广东
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2023年中国政策监管支持下的儿童用药报告.pdf

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DXY MARKETING CENTER 2023年中国政策监管支持下的儿童用药报告目录 01 概述 02 中国儿童用药政策 03 欧美日儿童用药政策 04 中国儿童用药数据 (将在下篇报告中展示）－4 －概述 ICH E11：儿科患者需要在快速生长和/或一些器官系统的出生后发育时期给药，相对成人，儿科患者是一种特殊用药人群。器官系统的不成熟以及药物治疗期间系统的成熟，可影响药物的PK、PD和/或脱靶效应，可能导致儿科年龄组之间和/或与成人相比在安全性和/或有效性特征方面的差异。 ICH E11建议的儿科年龄组划分我国对儿童的年龄划定儿科人群年龄儿科人群儿童年龄标准划定依据早产新生儿 / 14周岁以下《儿科学（第七版）》定义足月新生儿 0 - 27 天婴幼儿 28 天 - 23 个月 16周岁以下医疗保险规定，如《北京市城乡居民基本医疗保险办法》儿童 2 - 11 周岁 18周岁联合国《儿童权利公约》 “儿童即18岁以下的任何人”，1991年中国批准。青少年 12 至 16 - 18 周岁（取决于不同地区） WHO、EMA、ICH E11对年龄组分类存在不同，根据CDE培训材料，最终将年龄分类将可能与 ICH E11保持一致－6 －根据第七次全国人口普查公报的数据，2021年，全国0-14岁人口为全国 17.95 % 2.53亿人，占全国人口的17.95% ，与2010年相比，比重上升1.35个北京 11.84 天津 13.47 百分点，表明我国少儿人口比重回升，生育政策调整取得了积极成效河北 20.22 山西 16.35 内蒙古