灭菌和无菌制剂的制备演示文稿.pptVIP

垂熔玻璃滤器 砂滤棒 当前第93页\共有164页\编于星期四\18点 微孔滤膜滤器 内装微孔滤膜 进液口 出液口 当前第94页\共有164页\编于星期四\18点 当前第95页\共有164页\编于星期四\18点 微孔滤膜滤器 当前第96页\共有164页\编于星期四\18点 板框压滤机 钛滤器 当前第97页\共有164页\编于星期四\18点 当前第98页\共有164页\编于星期四\18点 三、注射液的灌封 灌装和熔封 A级（100级） 在同一台机器上完成 灌装 要求：暴露在环境空气中进行，严格控制环境洁净度，缩短药液暴露时间 熔封 要求：严密不漏气，安瓿顶端圆整光滑 方式：拉丝封口 顶封 当前第99页\共有164页\编于星期四\18点 安瓿自动灌封机示意图 1一加瓶斗；2一进瓶转盘；3―灌注器；4―灌注针头；5一止灌装备； 6一火焰熔封针头；7―传动齿板；8一出瓶斗；9一燃气管道 当前第100页\共有164页\编于星期四\18点 当前第101页\共有164页\编于星期四\18点 安瓿洗、烘、灌、封联动机示意图 当前第102页\共有164页\编于星期四\18点 水针洗烘灌封联动生产线 当前第103页\共有164页\编于星期四\18点 注射剂的灭菌与检漏 灭菌 小容量注射剂从配制到灭菌，必须在规定时间内完成（一般为12h内完成）完成。 常用方法：热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法 检漏 避免安瓿因为封口不严或存在的裂缝导致在贮存过程中微生物和其他污染物进入安瓿而引起药液变质 灭菌检漏两用灭菌器 当前第104页\共有164页\编于星期四\18点 当前第105页\共有164页\编于星期四\18点 注射剂的质量检查 澄明度检查 存在问题 纤维、白点、玻屑 检查装置 伞棚式安瓿检查灯 检查方法 手持安瓿颈部 轻轻旋转药液 伞棚边缘处 药品与人眼相距 20~25cm 目视 输液剂按直立、倒立、平视三步法旋转检视 当前第106页\共有164页\编于星期四\18点 伞棚式安瓿检查灯 1白色底板 2 黑色背景 3 日光灯 伞棚式安瓿检查灯 当前第107页\共有164页\编于星期四\18点 装量检查 标示量≤2ml 取样5支 标示量 2~50ml 取样3支 标示量50ml 最低装量检查法检查 热原检查 无菌检查 其他检查 当前第108页\共有164页\编于星期四\18点 举例1：维生素B2注射液 维生素 B2 （主药） 2.575g 烟酰胺 （助溶剂） 77.25g 乌拉坦 （局麻剂） 38.625g 苯甲醇 （抑菌剂 7.5ml 注射用水 加至 1000ml 当前第109页\共有164页\编于星期四\18点 将维生素 B2先用少量注射用水调匀待用，再将烟酰胺、乌拉坦溶于适量注射用水中，加入活性炭0.1g，搅拌均匀后放置15min，粗滤脱碳，加注射用水至约900ml ，水浴上加热至80~90℃，慢慢加入已用注射用水调好的维生素B2，保温20~30 min，完全溶解后冷却至室温。加入苯甲醇，用0.1mol/L的HCL调节pH至5.5~6.0，调整体积至1000 ml，然后在10℃以下放置8h，过滤至澄明、灌封，100℃流通蒸气灭菌15 min即可。 当前第110页\共有164页\编于星期四\18点 （1）维生素B2在水中溶解度小，0.5%的浓度已为过饱和溶液，所以必须加入大量的烟酰胺作为助溶剂。此外还可用水杨酸钠、苯甲酸钠、硼酸等作为助溶剂。如10%的PEG600以及10%的甘露糖醇能增加其溶解度。 （2）维生素B2水溶液对光极不稳定，在酸性或碱性溶液中都易变成酸性或碱性感光黄素。所以在制造本品时，应严格避光操作，产品也需避光保存。酰脲和水杨酸钠能防止维生素B2的水解和光解作用。 当前第111页\共有164页\编于星期四\18点 举例2：柴胡注射液 北柴胡 (主药） 1000g 氯化钠 （等渗调节剂）8.5g 吐温-80 （增溶剂） 10ml 注射用水 加至 1000ml 当前第112页\共有164页\编于星期四\18点 取柴胡（饮片或粗粉）1000 g 加10倍量的水，加热回流6h后蒸馏，收集初蒸馏液6000 ml 后，重蒸馏至1000 ml。含量测定（276nm处光密度为0.8）后，加氯化钠和吐温-80，使全部溶解，过滤、灌封，100℃灭菌30 min即得。 当前第113页\共有164页\编于星期四\18点 任务布置： 查询维生素C的理化性质，并依据其性