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洁净区臭氧消毒效果验证方案 R e t r o s p e c t i v e P r o s p e c t i v e R e - q u a l i f i c a t i o n 下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，任何对本文 件的目的或验收标准而进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并在执行以前就必须取得批 准。 项目 部门/ 岗位 签名 签署日期 起草 审核 批准 颁布日期 颁布原因 目录 一、概述 3 二、 验证目的 4 三、 验证范围 4 四、验证日期 4 五、验证小组成员及职责 4 六、验证参考文件 6 七、验证用仪器设备及试剂 6 八、验证内容 6 九、异常情况及偏差处理 11 十、验证结果评定及结论 11 十一、拟定再验证周期 12 十二、附件 12 附件1 13 附件2 14 附件3 16 附件4 28 附件5 40 附件6 52 第 2 页 共 64 页 一、概述 1 臭氧（O ）是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分 3 子结构不稳定，很快自行分解成氧（O ）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对 2 细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其 细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O ），不存在任何有毒 2 残留物，为无污染消毒剂。本臭氧消毒系统的主要用途是取代紫外线灯对各类空间场所 进行杀菌消毒、空气净化和对某些物品进行消毒处理。 2 臭氧发生器为我公司洁净区消毒系统，为生产、检验、取样洁净区进行消毒。臭 氧消毒是利用HVAC 系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC 系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀， 即可达到灭菌的目的。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机1 小时后，达到 10ppm 以上。 3 设备基本情况 设备名称 设备型号 设备能力 设备编号 生产厂家 安装地点 第 3 页 共 64 页 二、 验证目的 为确认臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过对在一 定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净 间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内 臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。 三、 验证范围 对臭氧发生器进行预确认、安装确认、运行确认及性能确认。 四、验证日期 验证小组于 年 月 日至 年 月 日对臭氧消毒系 统消毒效果的验证。 五、验证小组成员及职责 1.成员 部门 姓名 职务 小组分工 组织起草确认方案，实施确认，结果汇总及评价， 工程部 组织起草确认报告，对整个项目确认负责。 生产