2023年药品生产企业GMP认证考试题库.docVIP

药物生产企业GMP认证考试题库 一、填空题 1、《药物生产质量管理规范》是药物生产和质量管理的基本准则。合用于药物制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的 关键工序 。 2、药物生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配置一定数量的与药物生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 3、药物生产企业主管药物生产管理和质量管理的负责人应具有医药或有关专业大专以上学历，有药物生产和质量管理经验，对本规范的实行和产品质量负责。 4、对从事药物生产的各级人员应按《药物生产质量规范》规定进行培训和考核。 5、药物生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运送等不应对药物的生产导致污染；生产、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相阻碍。 6、进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺规定划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测成果应记录存档。 7、生产青霉素类等高致敏性药物必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合规定，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。 8、生产β-内酰胺构造类药物必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药物生产区域严格分开。 9、避孕药物的生产厂房应与其他药物生产厂房分开，并装有独立的、专用的空气净化系统。 10、与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化 处理，符合生产规定。 11、仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产规定一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。 12、与药物直接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药物发生化学变化或吸附药物。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药物或容器导致污染。 13、进口原料药应有口岸药检所的检查汇报。 14、药物生产所用的中药材，应按质量原则购入，其产地应保持相对稳定。 15、工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级规定相适应，并不得混用。 16、药物生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。 17、批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可识别。 18、不一样产品品种、规格的生产操作不得在同毕生产操作间同步进行；有数条包装线同步进行包装时，应采用隔离或其他有效防止污染或混淆的设施。 19、每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药物的售出状况，必要时应能及时追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。 20、每批药物的每毕生产阶段完毕后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及成果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。 21、药物生产企业生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。 22、洁净室(区)应根据生产规定提供足够的照明。重要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊规定的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。 23、与设备连接的重要固定管道应标明管内物料名称、流向。 24、注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。 25、每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有明显差异必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。 26、中药材、中间产品、成品的灭菌措施应以不变化药材药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。 27、药物生产过程中，每批药物的每毕生产阶段完毕后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。 28、药物生产企业的质量管理部门应负责药物生产全过程的质量管理和检查，受企业负责人直接领导。 29、企业应建立药物不良反应监察汇报制度，指定专门机构或人员负责管理。 30、药物生产监督管理是指食品药物监督管理部门依法对药物生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。 31、开办药物生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市食品食品药物监督管理部门提出申请。 32、药物生产企业将部分生产车间分立，形成独立药物生产企业的，应按照有关规定办理《药物生产许可证》。 33、新开办药物生产企业、药物生产企业新建药物生产车间或者新增生产剂型的，应当自获得药物生产证明文献或者经同意正式生产之日起30日内，按照国家食品药物监督管理局的规定向对应的食品药物监督管理部门申请GMP认证。 34、《药物GMP证书》有效期为5年。 35、药物生产企业变更《药物生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药物生产许可证》变更申请。 36