YY_T 1649.1-2019医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法.pdf

ICS_11.040.01C 30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1649.1—2019医疗器械与血小板相互作用试验第1部分：体外血小板计数法Test method for interactions of medical devices with platelet-Part 1:In vitro platelet count assay2019-05-31发布2020-06-01实施国家药品监督管理局发布 中华人民共和国医药行业标准医疗器裁与血小板相互作用试验缩1部分：体外血小板计数法YY/T 1649.1—2019中国标准出版社出服发行北京市朝阳区和平里西街甲2号（(100029)北京市西城区三里河北街16号（100045）总编室：(010行中心：(010者服务部：（010国标准出版社泰皇岛印别厂印则各地新华书店经销开本880×12301/16印张0.5字数10千字2019年6月第一版2019年6月第一次印别$号：155066 · 2-34066定价16.00 元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(010 YY/T 1649.12019言YY/T1649(医疗器械与血小板相互作用试验》分为以下部分：第1部分：体外血小板计数法；第2部分：体外血小板激活试验。本部分为YY/T1649的第1部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出，本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口，本部分主要起草单位：山东省医疗器产品质量检验中心、中国医学科学院输血研究所、上海松立生物技术有限公司，本部分主要起草人：乔春霞、王红、宗洪海、李春令。 YY/T 1649.1—2019引言GB/T16886.4中给出了医疗器核/材料血液相容性的试验方法以及试验的选择策略，但只给出了选择原则。YY/T1649的本部分是体外血小板计数的具体试验方法，可作为GB/T16886.4中医疗器械/材料与血小板相互作用评价的补充。作为血液的重要组分，血小板对于防止出血起关键作用。接触器核后血液中血小板数目下降是由于血小板吸附、豪集或激活等作用引起的，将直接影响医疗器械/材料的血液相容性。YY/T1649的本部分所描述的体外血小板计数的测定方法，可用来筛造具有潜在血小板粘附和激活作用的医疗器被/材料，- YY/T 1649.1—2019医疗器械与血小板相互作用试验第1部分：体外血小板计数法1范围.YY/T1649的本部分规定了用于在血液相容性评价中检测医疗器械/材料在体外与血小板相互作用的血小板计数试验方法。本部分适用于医疗器恢/材料表面血小板粘附性能和激活潜能的评价。本部分中建立的试验体系适用于人血，使用动物血液进行试验，可参照本部分，其适宜性应进行论证，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡及注目期的引用文件，仪注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1一2011, ISO 10993-1;2009,IDT)GB/T 16886.4医疗器微生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择（GB/T16886.4一2003，ISO 10993-4:2002,IDT)3术语和定义GB/T16886.1、GB/T16886.4界定的术证和定义适用于本文件4概述当医疗器械/材料与人血接触时，血减中的血小板可能会粘附在医疗器械/材料的表面并发生潜在的激活反应，医疗器裁/材料与血液接触后，血液中的血小板数量发生显著降低时，表明血小板发生了粘附和激活，可能与诱导体内血栓形成相关。5试剂和材料5.1试剂5.1.1适用于血液分析仪校准的质控品或其他参照品。5.1.2新鲜健康抗凝人全血，注：试验结束后应对血液及血液接触后的物品按相关规定进行处理，5.1.3EDTA盐溶液（分析纯），500mmol/L，5.1.40.9%氰化钠注射液，供选择，5.1,5CaCl，游液（氯化钙，分析纯），1mol/L，5.1.6肝素钠或肝素锂溶液，200U/mL，1 YY/T 1649.120195.2试验对照5.2.1阴性对照[例如：高密度乙烯（HDPE)]。5.2.2阳性对照（例如：黑橡胶或玻璃、丁睛橡胶、天然橡胶），5,2.3空白对照(未接触材料的血液）。5.2.4对照样品（已合法上市的同类医疗器报），供选挥，注；使用者宜对所选择试验对照的适用性进行确认，6仅器和试验器具6.1血